作成:2005/09/30 NKatahono
ISO22000:2005 食品安全マネジメントシステム規格要求事項(対訳)
“文書化された手順”(documented procedure) (該当規格 7 項番)
項番
見出し
本文
4.2.2
文書管理
食品安全マネジメントシステムで要求される文書は、管理すること。記録は文書の一部ではある
が、4.2.3 に規定する要求事項に従って管理すること。
その管理では、すべての変更案が実施される前に、食品安全に関する効果及び食品安全マネ
ジメントシステムに対する影響を決定するため、レビューされることを確実にすること。
4.2.3
記録の管理
7.6.5
モニタリング結果
が許容限界を逸
脱した場合の処
置
7.10.1
修正
次の活動に必要な管理を規定する“文書化された手順”を確立すること
a) 発行前に、適切かどうかの観点から文書を承認する。
b) 文書をレビューし、必要に応じて更新する。また、再承認する。
c) 文書の変更の識別及び現在の改訂版の識別を確実にする。
d) 該当する文書の適切な版が、必要なときに、必要なところで使用可能な状態にあることを確
実にする。
e) 文書が読みやすく、容易に識別可能な状態であることを確実にする。
f) どれが外部で作成された関連文書であるかを明確にし、その配布が管理されていることを
確実にする。
g) 廃止文書が誤って使用されないように予防する。また、これらを何らかの目的で保持する場
合には、適切に識別されることを確実にする。
記録は、要求事項への適合及び食品安全マネジメントシステムの効果的運用の証拠を残すた
めに、作成し、維持すること。記録は、読みやすく、容易に識別可能で、検索可能であること。記
録の識別、保管、保護、検索、保管期間及び廃棄に対して必要な管理を規定するために、“文
書化された手順”を確立すること。
許容限界を逸脱した場合にとるべき計画された修正及び是正処置は、HACCP プランに規定す
ること。その処置は、不適合の原因を明確にし、CCP で管理するパラメータを管理下に戻し、再
発を予防することを確実にすること(7.10.2 参照)。
安全でない可能性がある製品が、評価されるまでリリースされないことを確実にするため、そのよ
うな製品の適切な扱いに対して、“文書化された手順”を確立し、維持すること(7.10.3 参照)。
組織は、CCP の許容限界を逸脱した場合(7.6.5 参照)又はオペレーション PRP の管理が損なわ
れた場合、影響を受けた最終製品が特定され、その使用及び出荷が管理されることを確実にす
ること。
次の事項を定めた“文書化された手順”を確立し、維持すること。
a) 適正な取扱いを決定するための影響を受けた最終製品の識別及び判定(7.10.3 参照)
b) 実行した修正のレビュー
許容限界を逸脱した条件下で製造された製品は安全でない可能性がある製品であり、7.10.3 に
従って取り扱われること。オペレーション PRP が適合していない条件下で製造された製品は、不
適合の原因及びそれが食品安全に及ぼす結果に関して評価されること、また、必要な場合、
7.10.3 に従って取り扱われること。その評価は記録されること。
7.10.2
是正処置
すべての修正は責任者の承認を受けること。また、すべての修正は不適合の性質、不適合の原
因及び結果とともに、不適合ロットに関するトレーサビリティの目的のために必要な情報を含めて
記録されること。
オペレーション PRP 及び CCP のモニタリングから得られたデータは、是正処置を開始するため
の十分な知識(6.2 参照)及び権限(5.4 参照)をもつ指名された要員によって評価されること。
是正処置は、許容限界を逸脱した場合(7.6.5 参照)、又はオペレーション PRP への不適合がある
場合に開始すること。
組織は、検出した不適合の原因を明確にし、除去し、再発を防止し、さらに、不適合が発生した
後に工程又はシステムを管理下に戻すための適切な処置を規定する“文書化された手順”を確
立し、維持すること。このような処置は次の事項を含む。
a) 不適合(顧客の苦情も含む)をレビューする。
b) 管理が損なわれる方向にあることを示す可能性があるモニタリング結果の傾向をレビュー
する。
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c)
d)
e)
f)
g)
7.10.4
回収
不適合の原因を特定する。
不適合が再発しないことを確実にするための処置の必要性を評価する。
必要な処置を決定し、実施する。
とられた是正処置の結果を記録する。
是正処置が有効であることを確実にするため、とられた是正処置をレビューする。
是正処置は記録すること。
引渡し後に安全でないと明確にされた最終製品のロットの完全かつタイムリーな製品回収を可
能にし、促進するために、
a) トップマネジメントは、製品回収を開始する権限を持つ要員及び製品回収を実施する責任
を持つ要員を任命すること。
b) 組織は、次の事項を行うための“文書化された手順”を確立し、維持すること。
1) 利害関係者(例えば、法令・規制当局、顧客及び/又は消費者)への通知
2) 回収した製品及び、まだ在庫している影響を受けた製品のロットの取扱い
3) とるべき一連の処置
回収された製品は、破壊されるか、本来意図した目的以外に用いられるか、同一の(又は他の)
意図した用途に対して安全であると判断されるか、又は安全であることを確実にする方法で再加
工されるまで、確保するか又は監督下におくこと。
回収の原因、範囲及び結果は、記録すること、また、マネジメントレビュー(5.8.2 参照)へのインプ
ットとしてトップマネジメントに報告すること。
8.4.1
内部監査
組織は、適切な手法(例えば、模擬回収、又は回収演習)を用いて回収プログラムの有効性を
検証し、記録すること。
組織は、食品安全マネジメントシステムの次の事項が満たされているか否かを明確にするため
に、あらかじめ定められた間隔で内部監査を実施すること。
a) 計画した方法に適合しているか、組織の定めた食品安全マネジメントシステム要求事項に
適合しているか、及びこの規格の要求事項に適合しているか。
b) 効果的に実施され、更新されているか。
監査プログラムは、監査の対象となるプロセス及び領域の重要性、並びにこれまでの監査結果
から得られた更新活動を考慮して計画すること(8.5.2 及び 5.8.2 参照)。監査の基準、範囲、頻度
及び方法を規定すること。
監査員の選定及び監査の実施においては、監査プロセスの客観性及び公平性を確保するこ
と。監査員は、自らの仕事を監査しないこと。
監査の計画及び実施、結果の報告、記録の維持に関する責任、並びに要求事項を、“文書化さ
れた手順”の中で規定すること。
監査された領域に責任を持つ管理者は、発見された不適合及びその原因を除去するために遅
滞なく処置がとられることを確実にすること。フォローアップには、とられた処置の検証及び検証
結果の報告を含めること。
文書化(document:documented)
(該当規格 7 項番)
項番
見出し
本文
4.1
一般要求事項
(一部抜粋)
組織は、この規格の要求事項に従って、効果的な食品安全マネジメントシステムを確立し、文
書化し、実施し、かつ、維持すること。また、必要な場合にそれを更新すること。
組織は、食品安全マネジメントシステムの適用範囲を明確にすること。適用範囲は、食品安全マ
ネジメントシステムによって取り組む製品又は製品分類、工程及び生産場所を規定するものであ
るもの。
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5.2
食品安全方針
7.3.1
(7.3)
ハザード分析を可
能にするための
準備段階
7.5
オペレーション前
提条件プログラム
(PRP)の確立
7.6.1
HACCP プラン
7.6.3
重 要 管理 点の 許
容限界の決定
最終製品の適合に影響を与えるかもしれないプロセスをアウトソースすることを組織が決めた場
合には、組織はアウトソースしたプロセスに関して管理を確実にすること。アウトソースしたプロセ
スの管理について、食品安全マネジメントシステムの中で明確にし、文書化すること。
トップマネジメントは、組織の食品安全方針を明確にし、文書化し、周知すること。
トップマネジメントは、食品安全方針について次の事項を確実にすること。
a) フードチェーン内の組織の役割に対して適切である。
b) 法令・規制要求事項及び相互に合意した顧客の食品安全要求事項に適合する。
c) 組織の全ての階層に伝達され、実施され、維持される。
d) 適切性(5.8 参照)の持続のためレビューする。
e) コミュニケーション(5.6 参照)に関する事項を適切に盛り込む。
f) 判定可能な目標によって支持される。
ハザード分析を実施するための必要なすべての関連情報は、収集され、維持され、更新されて
文書化されること。記録は維持されること。
オペレーション PRP は、文書化すること。また、それぞれのプログラムに関する次の情報を含ん
でいること。
a) プログラムによって管理される食品安全ハザード(7.4.4 参照)
b) 管理手段(7.4.4 参照)
c) オペレーション PRP が実施されていることを実証するモニタリング手順
d) モニタリングが、オペレーション PRP が管理状態にないことを示した場合にとるべき修正及
び是正処置(7.10.1 及び 7.10.2 をそれぞれに参照)
e) 責任及び権限
f) モニタリングの記録
HACCP プランは文書化すること、また、明確にされた重要管理点(CCP)ごとに次の情報を含め
ること。
a) CCP において管理しなければならない食品安全ハザード(7.4.4 参照)
b) 管理手段(7.4.4 参照)
c) 許容限界(7.6.3 参照)
d) モニタリング手順(7.6.4 参照)
e) 許容限界を逸脱した場合にとるべき修正及び是正処置(7.6.5 参照)
f) 責任及び権限
g) モニタリングの記録
それぞれの CCP ごとに定めたモニタリングに対して、許容限界を決定すること。
最終製品(7.4.2 参照)における食品安全ハザードの明確にされた許容水準を逸脱しないことを
確実にするために、許容限界を設定すること。
許容限界は、判定可能なものにすること。
選択した許容限界の根拠は、文書化すること。
7.10.3.1
一般
(7.10.3)
(安全でない可能
性がある製品の
取扱い)
主観的データ(製品、工程、取扱い等の目視検査など)に基づいた許容限界は、指示書又は仕
様書及び/又は教育・訓練によって裏付けること。
組織は、次の事項を確実にすることができなければ、不適合製品がフードチェーンに入ることを
防止するための処置を講じて、不適合製品を取り扱うこと。
a) 対象となる食品安全ハザードが、規定の許容水準まですでに低減されている。
b) 対象となる食品安全ハザードが、フードチェーンに入る前に規定の許容水準(7.4.2 参照)ま
で低減される。
c) 製品が、不適合にも関わらず、対象となる食品安全ハザードの規定の許容水準を引き続き
満たしている。
組織の管理を離れた製品が、その後、安全でないと判定された場合、組織は利害関係者にそ
のことを通知し、回収を開始すること(7.10.4 参照)。
管理及び関連する対応、並びに安全でない可能性がある製品を取り扱うための権限は文書化
すること。
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文書で規定することが望ましい(documents should specify)
(該当規格 1 項番)
項番
見出し
本文
7.2.3
(7.2)
前提条件プログラ
ム(PRP)
(一部抜粋)
PRP に含まれる活動がどのように管理されるかを文書で規定することが望ましい。
記述すること(described)
(該当規格 6 項番)
項番
見出し
本文
7.3.3.1
原料、材料及び
製品に接触する
材料
7.3.3.2
最終製品の特性
7.3.4
意図した用途
すべての原料、材料及び製品に接触する材料は、次のものを含め、適宜、食品安全ハザード分
析(7.4 参照)を実施するために必要となる範囲で文書の中に記述すること。
a) 生物的、化学的及び物理的特性
b) 添加物及び加工錠剤を含め、配合材料の組成
c) 由来
d) 製造方法
e) 包装及び配送方法
f) 保管条件及びシェルフライフ
g) 使用又は加工前の準備及び/又は取扱い
h) 意図した用途に適した、購入した資材及び材料の食品安全関連の合否判定基準又は仕
様書
組織は、上記に関連する食品安全の法令・規制要求事項を明確にすること。
その記述は、7.7 に従って要求される場合も含め、つねに更新されること。
最終製品の特性は、ハザード分析(7.4 参照)を実施するために必要となる範囲で、適宜、次の事
項に関する情報を含めて文書の中に記述すること。
a) 製品名又は同等の識別
b) 組成
c) 食品安全に関わる生物的、化学的及び物理的特性
d) 意図したシェルフライフ及び保管条件
e) 包装
f) 食品安全に関わる表示及び/又は取扱い、調製及び使用法に関する説明
g) 配送方法
組織は、上記に関わる食品安全に関する法令・規制要求事項を明確にすること。
その記述は、7.7 に従って要求される場合を含め、つねに更新されること。
最終製品の意図した用途、当然予測される取扱い並びに意図しないが当然予測される最終製
品の誤った取扱い及び誤使用は考慮されること、また、ハザード分析(7.4 参照)を実施するため
に必要となる範囲で文書の中に記述されること。
製品別に、利用者グループ及び、該当する場合は、消費者グループを明確にすること、また、
特定の食品安全ハザードに特に無防備と判明している消費者グループを考慮すること。
7.3.5.2
工 程 の段 階及 び
管理手段の記述
その記述は、7.7 に従って要求される場合を含め、つねに更新されること。
現存の管理手段、適用される工程のパラメータ及び/又は厳密さ又は食品安全に影響する可能
性のある手順は、ハザード分析を実施するために必要となる範囲で記述すること(7.4 参照)。
管理手段の選択及び厳密さに影響を与えることのある、外部要求時事項(例えば、規制当局又
は顧客の)も記述すること。
7.4.3
7.4.4
ハザード評価
管 理 手段 の選 択
記述したことは 7.7 に従って更新すること。
明確にされたそれぞれの食品安全ハザード(7.4.2 参照)について、その除去又は許容水準まで
の低減が安全な食品の生産に不可欠であるかどうかを、またその管理が規定の許容水準を満
たすために必要であるかどうかを決定するために、ハザード評価を実施すること。
それぞれの食品安全ハザードは、健康への悪影響の重大さ及びその起こりやすさに従って評
価すること。採用した評価方法は記述すること。また食品安全ハザード評価の結果は記録する
こと。
7.4.3 のハザード評価に基づいて、これらの食品安全ハザードの予防、除去又は規定の許容水
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及び判定
準への低減を可能にする管理手段の組合せを選択すること。
選択に当たって、7.3.5.2 に記述されているそれぞれの管理手段を、明確にされた食品安全ハ
ザードに対する有効性についてレビューすること。
選択された管理手段は、オペレーション PRP によって、又は HACCP プランによって管理する必
要があるかどうかについて分類すること。
選択及び分類は、次の事項に関する評価を含む論理的手法を用いて実施すること。
a) 明確にされた食品安全ハザードに対する、選択された管理手段に適用する厳しさに関連
する影響
b) モニタリングの実現可能性(例えば、即時の修正を可能にするタイムリーにモニターする能
力)
c) その他の管理手段と関連する、システム内の位置
d) 管理手段の機能不全、又は重大な加工上の変動の起こりやすさ
e) 機能不全の場合の結果の重大さ
f) 管理手段が、ハザードの除去又は有意なレベルの低減のために特別に確立され、適用さ
れるのかどうか
g) 相乗効果(すなわち、2 つ以上の手段の相互作用で、個々の手段の効果の総計以上に高
い複合効果がもたらされること)
HACCP プランに含まれる管理手段は、7.6 に従って実施すること。その他の管理手段は、7.5 に
従って、オペレーション PRP として実施すること。
分類のために用いた方法及びパラメータは、文書に記述し、また、判定の結果は記録すること。
記録 (records:recorded)
(該当規格 22 項番)
項番
見出し
本文
5.6.1
外部コミュニケー
フードチェーン全体に、食品安全に関する問題の十分な情報が伝わることを確実にするため
に、組織は、次の関係者とのコミュニケーションのための効果的な手続きを確立し、実施し、維持
すること。
a) 供給者及び契約者
b) 顧客又は消費者、特に製品情報(意図した用途、特定の保管要求事項及び、適宜、シェル
ライフに関する説明を含む)、引き合い変更を含む契約若しくは注文、又は苦情を含む顧
客からのフィードバックに関連すること。
c) 法令・規制当局
d) 食品安全マネジメントシステムの有効性又は更新に影響する、若しくはそれによって影響さ
れる他の組織
ション
そのようなコミュニケーションが、フードチェーン内の別組織の製品に関連する、組織の製品の
食品安全面に関する情報を提供すること。このことは、特にフードチェーン内の他の組織が管理
する必要のある、既知の食品安全ハザードに当てはまる。コミュニケーションの記録は維持する
こと。
法令・規制当局及び顧客の求める食品安全関連要求事項は、利用可能にしておくこと。
5.8.1
一般
(5.8)
(マネジメントレビ
ュー)
6.2.1
一般
指名された要員が、食品安全に関する情報を外部に伝達するための、明確な責任及び権限を
持つこと。外部とのコミュニケーションを通じて得られる情報は、システムの更新(8.5.2 参照)及び
マネジメントレビュー(5.8.2 参照)へのインプットとして含めること。
トップマネジメントは、組織の食品安全マネジメントシステムが、引き続き適切で、妥当で、かつ、
有効であることを確実にするために、あらかじめ定められた間隔でレビューすること。このレビュ
ーでは、食品安全マネジメントシステムの改善の機会の判定及び食品安全方針を含む食品安
全マネジメントシステムの変更の必要性の判定も行うこと。マネジメントレビューの結果の記録
は、維持すること。(4.2.3 参照)
食品安全チーム及び食品安全に影響を与える活動を実施する他の要員は、力量を有すること。
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(6.2)
6.2.2
(人的資源)
力量、認識及び
教育・訓練
7.2.3
(前提条件プログ
(7.2)
ラム(POP))
また、適切な教育・訓練、技能及び経験があること。
食品安全マネジメントシステムの構築、実施、運用又は判定に外部の専門家の協力が必要な場
合は、そのような外部の専門家の責任及び権限を定めた合意の記録又は契約を閲覧可能な状
態にしておくこと。
組織は次の事項を実施すること。
a) 食品安全に影響がある活動に従事する要員に必要な力量を明確にする。
b) 要員に必要な力量が持てるようにすることを確実にするために教育・訓練し、又は他の処置
を取る。
c) 食品安全マネジメントシステムのモニタリング、修正及び是正処置を担当する要員の教育・
訓練が行われることを確実にする。
d) 上記 a)、b)及び c)の実施状況及び有効性を評価する。
e) 組織の要員が、食品安全に貢献する際の、自らの活動の持つ意味と重要性を認識すること
を確実にする。
f) 効果的なコミュニケーション(5.6 参照)を行うための要求事項が、食品安全に影響がある活
動に従事する要員すべてに理解されていることを確実にする。
g) 上記 b)及び c)に記述した教育・訓練及び処置について適切な記録を維持する。
PRP を選定及び/又は確立する場合、組織は、適切な情報(例えば、法令・規制要求事項、顧客
要求事項、認識されている指針、コーデックス委員会(Codex)の原則類及び実施規範類、国家
規格、国際規格又はセクター規格)を考慮し、利用すること。
参考 附属書 C に関連する Codex 刊行物のリストを示す。
このようなプログラムを確立する場合、組織は次の点を考慮すること。
a) 建物及び関連設備の構造並びに配置
b) 作業空間及び作業員施設を含む構内の配置
c) 空気、水、エネルギー及びその他のユーティリティの供給源
d) 廃棄物及び排水処理を含めた支援業務
e) 設備の適切性並びに、清掃・洗浄、保守及び予防保全のしやすさ
f) 購入した資材(例えば、原料、材料、化学薬品、包装材)、供給品(例えば、水、空気、蒸
気、氷)、廃棄(例えば、廃棄物、排水)及び製品の取扱い(例えば、保管、輸送)の管理
g) 交差汚染の予防手段
h) 清掃・洗浄及び殺菌・消毒
i) そ族及び昆虫の防除
j) 要員の衛生
k) 適宜、その他の側面
PRP の検証は、計画され(7.8 参照)、PRP は必要に応じて修正されること(7.7 参照)。検証及び修
正の記録は維持されること。
7.3.1
(7.3)
7.3.2
一般
(ハザード分析を
可能にするため
の準備段階)
食品安全チーム
PRP に含まれる活動がどのように管理されるかを文書で規定することが望ましい。
ハザード分析を実施するための必要なすべての関連情報は、収集され、維持され、更新されて
文書化されること。記録は維持されること。
食品安全チームメンバーは指名されること。
食品安全チームは、食品安全マネジメントシステムを構築し、実施する上で、多方面の知識と経
験を合わせもつこと。このことは、組織の食品安全マネジメントシステムの適用範囲内の製品、工
程、機器及び食品安全ハザードなどを含むが、これに限定されない。
7.3.5.1
フロ ーダ イア グラ
ム
食品安全チームが、必要とされる知識及び経験を持っていることを証明する記録は、維持され
ること。(6.2.2 参照)
フローダイアグラムは、食品安全マネジメントシステムが適用される製品又は工程の種類に対し
て作成されること。フローダイアグラムは、食品安全ハザードの予測される発生、増大又は混入
の評価の基礎を提供するものであること。
フローダイアグラムは、明確で、正確で、十分に詳しいものであること。フローダイアグラムには、
適宜、次の事項を含めること。
a) 作業におけるすべての段階の順序及び相互関係
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b)
c)
d)
e)
7.4.2.1
(7.4.2)
(ハザードの明確
化及び許容水準
の決定)
7.4.2.3
(7.4.2)
(ハザードの明確
化及び許容水準
の決定)
7.4.3
ハザード評価
7.4.4
管 理 手段 の選 択
及び判定
7.6.4
重要管理点のモ
ニタリン グの ため
のシステム
アウトソースしたプロセス及び下請負作業
原料、材料及び中間製品がフローに入る箇所
再加工及び再利用が行われる箇所
最終製品、中間製品、副産物及び廃棄物をリリース又は除去する箇所
7.8 に従って、食品安全チームは、現場確認によって、フローダイアグラムの正確さを検証するこ
と。検証したフローダイアグラムは、記録として維持すること。
製品の種類、工程の種類及び実際の加工施設と関連して発生することが当然予測されるすべ
ての食品安全ハザードは明確にされ、記録されること。明確化は、次の事項に基づくこと。
a) 7.3 に従って収集した事前情報及びデータ
b) 経験
c) 可能な範囲で、疫学的及びその他の過去の事例を含む外部情報
d) 最終製品、中間製品及び消費時の食品安全に関連する可能性のある食品安全ハザード
に関するフードチェーンからの情報
それぞれの食品安全ハザードが混入する段階(原料、加工及び配送)が明示されていること。
明確にされた食品安全ハザードのそれぞれについて、最終製品における食品安全ハザードの
許容水準を可能な限り決定すること。決定する水準は、確立された法令・規制要求事項、顧客
の食品安全要求事項、顧客によって意図される用途及びその他の関連データを考慮すること。
決定の正当性及びその結果を記録すること。
明確にされたそれぞれの食品安全ハザード(7.4.2 参照)について、その除去又は許容水準まで
の低減が安全な食品の生産に不可欠であるかどうかを、またその管理が規定の許容水準を満
たすために必要であるかどうかを決定するために、ハザード評価を実施すること。
それぞれの食品安全ハザードは、健康への悪影響の重大さ及びその起こりやすさに従って評
価すること。採用した評価方法は記述すること。また食品安全ハザード評価の結果は記録する
こと。
(一部抜粋)
選択された管理手段は、オペレーション PRP によって、又は HACCP プランによって管理する必
要があるかどうかについて分類すること。
分類のために用いた方法及びパラメータは、文書に記述し、また、判定の結果は記録すること。
CCP が管理されていることを実証するために,CCPごとにモニタリングシステムを確立すること。
システムには、許容限界に関するすべての計画された測定又は観察を含むこと。
モニタリングシステムは、次の事項を含む関連手順、指示及び記録で構成すること。
a) 適切な時間枠内に結果を提供する測定又は観察
b) 使用するモニタリング機器
c) 適用する校正方法(8.3)
d) モニタリング頻度
e) モニタリング及びモニタリング結果の評価に関連した責任及び権限
f) 記録に関する要求事項及びその方法
モニタリングの方法及び頻度は、許容限界を逸脱した場合に、使用又は消費される前に製品の
隔離を決定できること。
7.8
検証プラン
検証プランでは、検証の目的、方法、頻度及び責任を規定すること。検証は、次の事項を確認
すること。
a) PRP が実施されている(7.2 参照)。
b) ハザード分析(7.3 参照)へのインプットが継続的に更新されている。
c) オペレーション PRP(7.5 参照)及び HACCP プラン(7.6.1 参照)の要素が実施され、また効果
的である。
d) ハザードレベルが、明確にされた許容水準内にある(7.4.2 参照)。
e) 組織が要求するその他の手順が実施され、また効果的である。
f)
このプランのアウトプットは、組織の運用方法に適した様式にすること。
検証結果は記録すること、また食品安全チームに伝達すること。検証結果は、検証の結果の分
析が出来るように提供すること(8.4.3 参照)。
システム検証が最終製品サンプルの試験に基づき、またそのような試験サンプルが食品安全ハ
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7.9
トレーサビリティシ
ステム
ザード(7.4.2 参照)の許容水準への不適合を示した場合、影響を受ける製品ロットは、7.10.3 に
従って安全でない可能性があるものとして取り扱われること。
組織は、製品ロット及びその原料のバッチ、加工及び出荷記録との関係を特定できるトレーサビ
リティシステムを確立し、適用すること。
トレーサビリティシステムは、直接の供給者から納入される材料及び最終製品の最初の配送経
路を明確にできること。
7.10.1
修正
7.10.2
是正処置
7.10.4
回収
トレーサビリティ記録は、安全でない可能性がある製品の取扱いを可能にするためのシステムの
判定のために、また、製品回収の場合のために、規定された期間維持すること。記録は、法令・
規制要求事項並びに顧客要求事項に従うこと、例えば、最終製品のロット識別に基づいてもよ
い。
(一部抜粋)
許容限界を逸脱した条件下で製造された製品は安全でない可能性がある製品であり、7.10.3 に
従って取り扱われること。オペレーション PRP が適合していない条件下で製造された製品は、不
適合の原因及びそれが食品安全に及ぼす結果に関して評価されること、また、必要な場合、
7.10.3 に従って取り扱われること。その評価は記録されること。
すべての修正は責任者の承認を受けること。また、すべての修正は不適合の性質、不適合の原
因及び結果とともに、不適合ロットに関するトレーサビリティの目的のために必要な情報を含め
て記録されること。
(一部抜粋)
組織は、検出した不適合の原因を明確にし、除去し、再発を防止し、さらに、不適合が発生した
後に工程又はシステムを管理下に戻すための適切な処置を規定する“文書化された手順”を確
立し、維持すること。このような処置は次の事項を含む。
a) 不適合(顧客の苦情も含む)をレビューする。
b) 管理が損なわれる方向にあることを示す可能性があるモニタリング結果の傾向をレビュー
する。
c) 不適合の原因を特定する。
d) 不適合が再発しないことを確実にするための処置の必要性を評価する。
e) 必要な処置を決定し、実施する。
f) とられた是正処置の結果を記録する。
g) 是正処置が有効であることを確実にするため、とられた是正処置をレビューする。
是正処置は記録すること。
(一部抜粋)
引渡し後に安全でないと明確にされた最終製品のロットの完全かつタイムリーな製品回収を可
能にし、促進するために、
回収の原因、範囲及び結果は、記録すること、また、マネジメントレビュー(5.8.2 参照)へのイン
プットとしてトップマネジメントに報告すること。
8.3
モニタリング及び
測定の管理
組織は、適切な手法(例えば、模擬回収、又は回収演習)を用いて回収プログラムの有効性を
検証し、記録すること。
組織は、指定のモニタリング及び測定の方法と機器が、モニタリング及び測定手順のパフォーマ
ンスを確実にするために適切なものであるという証拠を提供すること。
有効な結果を確実に得るために必要な場合、採用する測定機器及び方法は、次の事項を満た
すこと。
a) 定められた間隔又は使用前に、国際又は国家計量標準にトレース可能な計量標準に照ら
して、校正又は検証すること。そのような標準が存在しない場合には、校正又は検証に用
いた基準を記録すること。
b) 調整をすること、又は必要に応じて再調整すること。
c) 校正の状態が明確にできる識別をすること。
d) 測定した結果が無効になるような操作ができないようにすること。
e) 損傷及び劣化しないように保護すること。
校正及び検証の結果の記録は、維持すること。
さらに、機器又は工程が要求事項に適合しないことが判明した場合には、組織は、それまでに
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作成:2005/09/30 NKatahono
測定した結果の妥当性を判定すること。測定装置が不適合の場合、組織は、その装置及び影
響を受けたあらゆる製品に対して、適切な処置をとること。そのような判定及びその処置の結果
の記録は維持すること。
8.4.1
8.4.3
8.5.2
内部監査
検 証 活動 の結 果
の分析
食品安全マネジメ
ントシステムの更
新
規定要求事項に関わるモニタリング及び測定にコンピュータソフトウェアを用いる場合、それが、
意図した用途を満たす能力を持つことを確認すること。この確認は、最初に使用するのに先立っ
て実施すること。また、必要に応じて再確認すること。
(一部抜粋)
監査の計画及び実施、結果の報告、記録の維持に関する責任、並びに要求事項を、“文書化さ
れた手順”の中で規定すること。
監査された領域に責任を持つ管理者は、発見された不適合及びその原因を除去するために遅
滞なく処置がとられることを確実にすること。フォローアップには、とられた処置の検証及び検証
結果の報告を含めること。
食品安全チームは、内部監査(8.4.1 参照)及び外部監査の結果を含めて、検証活動の結果を
分析すること。分析は、次の目的で実施すること。
a) システムの成果を含む全体的なパフォーマンスが、計画した方法及び組織の定めた食品
安全マネジメントシステム要求事項を満たすことを確認する。
b) 食品安全マネジメントシステムの更新又は改善の必要性を明確にする。
c) 安全でない可能性がある製品が、より多く発生する傾向を明確にする。
d) 内部監査プログラムの計画のための、監査される領域の状態及び重要性に関する情報を
明確にする。
e) とられた修正及び是正処置が有効であるという証拠を提供する。
分析及びそれを受けた活動の結果は、適切な形で記録すること、また、マネジメントレビューへ
のインプット(5.8.2 参照)として、トップマネジメントに報告すること。これは、食品安全マネジメント
システムの更新(8.5.2 参照)へのインプットとしても使用すること。
トップマネジメントは、食品安全マネジメントシステムが継続的に更新されることを確実にするこ
と。
これを達成するために、食品安全チームは、あらかじめ定められた間隔で食品安全マネジメント
システムの評価を行うこと。次に食品安全チームは、ハザード分析(7.4 参照)、確立したオペレ
ーション PRP(7.5 参照)及び HACCP プラン(7.6.1 参照)のレビューが必要かどうかを考慮するこ
と。
評価及び更新活動は、次の事項に基づいて行うこと。
a) 5.6 に記述した、内部及び外部コミュニケーションからのインプット
b) 食品安全マネジメントシステムの適切性、妥当性及び有効性に関するその他の情報からの
インプット
c) 検証活動の結果の分析からのアウトプット(8.4.3 参照)
d) マネジメントレビューからのアウトプット(5.8.3 参照)
システム更新の活動は、マネジメントレビューへのインプット(5.8.2 参照)として、適切な形で、記
録し、報告すること。
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