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治験実施計画書からの逸脱
2015年5月作成
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目次




治験実施計画書と逸脱
「逸脱」とは?
「逸脱」の基本的な考え方
逸脱発生時の実施医療機関の対処方法
 逸脱の是正・再発防止策
 効果的な再発防止策検討のヒント
 逸脱に関する記録
 特に対応に注意を要する逸脱の種類
 緊急の危険を回避するための逸脱発生時のフロー
2
治験実施計画書と逸脱

治験責任医師等は、治験実施計画書から逸
脱又は変更を行ってはならない

なぜなら、治験実施計画書とは
倫理性・科学性を遵守するための手順
 当該手順を適切に実施するための教育や体制が
必要

3
基本
「逸脱」とは?

治験実施計画書からの逸脱とは
 治験実施計画書に規定された試験デザインや手
順からのすべての変更、相違、乖離
<参考資料>
「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン」に関する質疑応答集
(Q&A)について (一部抜粋)
4
基本
「逸脱」の基本的な考え方

逸脱しないように治験を実施することが大切
 逸脱が発生した場合、治験にて得られたデータ
(安全性、有効性など)に影響を及ぼす可能性が
ある
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基本
逸脱発生時の実施医療機関の対処方法

被験者の安全性の確保
 被験者への処置
 治験の中止、追跡調査等必要な措置の確認

モニターへのタイムリーな報告
 モニターは報告を受け、製薬会社(治験依頼者)に被験者
の安全性確保と逸脱への対応を確認する
 製薬会社(治験依頼者)は必要に応じて他施設へ情報共
有する
(他施設でも同様の逸脱が想定される場合等)

逸脱の是正・再発防止策(スライド7,8参照)
 実施医療機関で適切な再発防止策を協議検討し実施する
(モニターとも適時相談することが望ましい)
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基本
逸脱の是正・再発防止策

逸脱の是正




逸脱の把握
逸脱した事項を是正
逸脱した原因を排除
再発防止策



逸脱を未然に防ぐ方策を検討
再発防止策を医療機関内で共有
逸脱を予防するプロセス管理
逸脱を発生させない
再発させない
7
基本
効果的な再発防止策検討のヒント

根本原因を分析する(Root Cause Analysis)
 事実確認を行う
 根本原因を分析する


原因を掘り下げる
Human Errorは根本原因ではないことに注意
 原因に対して対策を検討する

良い再発防止策の要素例
 対策が具体的である
 実現可能である
 適切な期限内に実施できる
 対策の実施が確認できる
 責任の所在が明確である
8
実践
逸脱に関する記録

発生した全ての逸脱が原資料に記録されることが必要*)
*原資料から全ての逸脱とその理由などを説明した記録が確認できれば、
新たな記録(逸脱報告書等)の作成は不要
 逸脱の経緯
 タイムリーな記録

ALCOA
記録の保管
文書の名称
当該文書に
含まれる事項
33.治験実施計画
書からの逸脱記録
33.1 治験実施計画
書からの逸脱記録
概要
実施
医療機関
治験責任医師がすべての逸脱
とその理由などを説明した記録
○
<参考資料>
治験に係る文書又は記録について(平成25年2月14日 厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡)
9
基本
特に対応に注意を要する逸脱の種類

緊急の危険回避のための逸脱
 被験者の緊急の危険を回避するためのものであるなど医
療上やむを得ないものである逸脱

重大な影響を与える逸脱
 治験の実施に重大な影響を与え、又は被験者の危険を
増大させるような治験のあらゆる変更について、治験依
頼者、実施医療機関の長及び実施医療機関の長を経由
して治験審査委員会等に速やかに報告書を提出すること
<参考資料>
GCP第46条ガイダンス (一部抜粋)
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基本
緊急の危険を回避するための逸脱発生時
のフロー
緊急回避のための
逸脱の発生
<治験依頼者>
・緊急の危険を回避するため
の逸脱について合意
・「緊急の危険を回避のため
の治験実施計画書からの逸
脱に関する通知書」を作成し、
医療機関の長へ通知
逸脱の報告/確認
報告書提出
通知書提出
審査結果通知
(逸脱の了承)
<治験責任医師>
・逸脱の記録
・必要に応じて治験実施計画
書改訂案作成
・「緊急の危険を回避のため
の治験実施計画書からの逸
脱に関する報告書」作成
審査結果通知
(逸脱の了承)
<実施医療機関の長>
・IRBへ「緊急の危険を回避の
ための治験実施計画書からの
逸脱に関する報告書」を提出
審査結果通知
<参考資料>
GCP 第46条ガイダンス
報告書提出
<IRB>
・治験継続の適否
・逸脱の承認
報告書提出
11
基本
End of Slide
12
ダウンロード

治験依頼者