生物由来製品について
平成15年1月22日
@MD-Net
生物由来製品に関わる規制
1. 資格要件を備えた製造管理者又は輸入
管理者の設置
2. 表示・添付文書の整備
3. 販売先等の記録及び保存
4. 感染症定期報告
販売先等の記録及び保存
メーカーは生物由来製品を販売した代理店(一次卸)
又は医療機関の以下の情報を記録・保管する。
1.業者又は医療機関等の開設者氏名及び住所
2.当該店舗名又は病院名等及び電話番号
3.生物由来材料の名称及び製造番号
4.数量
5.譲り渡した年月日
6.当該生物由来製品の有効期間の終了日
7.その他
代理店は生物由来製品を販売した代理店(二次卸)又
は医療機関の上記の情報をメーカに提供する。
「生物由来製品」の記録保管に係わる法的義務
生物由来製品の承認取得者等
元売業者
製
品
の
流
れ
販売業者等
記
録
の
流
れ
医療関係者
医療機関、薬局
使用の対象者
患者
元売り業者義務
●納入先医療機関・薬局、納入製
品に係る記録の作成・保存義務
●使用の対象者に係る情報の守
秘 義務
販売業者の責務
●納入先、納入製品に係る記録の
作成、元売業者への提供義務
●特定医療関係者の記録の作成・
保存に係る説明等の協力義務
特定医療関係者の責務
●特定生物由来製品に係わる使
用の対象者・使用製品記録の作
成・保存
●
元売り業者への特定生物由来
製品の使用の対象者等に係る情
報の提供(感染症発生時等)
「生物由来製品」の報告方法
• メーカーに直接報告する方法
メーカー
1次店
2次店
3次店
病院
3次店
病院
1→2
2→3
3→病院
• 1次店が取りまとめて報告する方法
メーカー
1次店
3→病院
2次店
3→病院
3→病院
ダウンロード

こちら - MD-Net