パントガール臨床試験データ
試験例 1:
びまん性脱毛症と毛髪構造損傷の治療の有効性(Prof. Tronnier、Petri、
Pierchalla)。Pantogar、製品 2(D パントテン酸カルシウム 60 mg+L-シスチ
ン 220 mg)及びプラセボを用いた無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験。
びまん性脱毛症と毛髪構造損傷のある 60 例の患者を対象として実施されま
した。
毛髪の膨張に基づく成否の評価
成長期毛率(トリコグラム)に基づく成否
の評価
治療成功
治療失敗
製品 2
治療成功
治療失敗
プラセボ
製品 2
プラセボ
結果:Pantogar は毛髪構造の改善について
結果:Pantogar による成長期毛率の増加は製品 2 及
著しい優位性を示しています。
びプラセボより有意に優れています。
試験例 2:
びまん性脱毛症と毛髪構造損傷の治療の成功
(T. Bergner)
びまん性脱毛症
びまん性脱毛症と毛髪構造損傷の症状がある 1629
例の患者において実施された実践条件下での非盲
検多施設共同試験
毛髪構造
損傷
投与
開始前
投与開始後 投与開始後 投与
終了時
6 週間
3 ヵ月
結果:臨床像は継続的に改善し、投与終了時まで
に脱毛と毛髪構造損傷はほぼ完全に消失しました。
1
Pantogar の市販後調査結果
パナマとグアテマラ
実践関連条件下での非盲検多施設共同試験
被験者数:30 例:びまん性脱毛症を有する被験者 29 例、毛髪構造損傷を有する被験
者 19 例
試験方法:3 日間の期間中の脱毛数の計数、患者と皮膚科医の主観的判断
期間/用量:平均 1 回 1 カプセル、1 日 3 回を 3 ヵ月
統計
パナマの患者の年齢:
17~75 歳、平均 46 歳
グアテマラの患者の年齢:
20~65 歳、平均 37 歳
1. 脱毛の改善
多い
中程度
少ない
なし
Pantogar の投与前には脱毛が多かった及び中程
度であった患者(86.7%)にかなりの変化が認
められ、3 ヵ月後には患者の 70%では脱毛が少
なくなり、患者の 20%ではもはや脱毛はなくな
りました。
投与
開始前
投与開始後
6 週間
投与開始後
3 ヵ月
投与前にびまん性脱毛症と毛髪構造損傷があった 46 歳の患者
患者は Pantogar の有効性の結果をきわめて良好と評価し、忍容性を優れていると報告し
ました。
投与前の患者
Pantogar 投与 6 週間後
の患者
2
Pantogar 投与 3 ヵ月後
の患者
2. 脱毛の減少-毛髪数の 3 日間の平均値
3 日間の平均値
統計的に有意な結果:平均脱毛数は、投与前の
94 本から 6 週間後には 53 本、3 ヵ月後には 45
本に減少しました。4 ヵ月目も投与を継続した 9
例の患者では、脱毛数は 25 本に減少しました。
投与
開始前
投与開始後 投与開始後
6 週間
3 ヵ月
3. 毛髪構造損傷の改善
重度
中等度
軽度
なし
投与
開始前
症例の 39%では毛髪構造損傷が完全に消失し、
重度及び中等度の症例が軽度になりました
(61%)。
投与開始後 投与開始後
6 週間
3 ヵ月
4. 患者と医師による治療効果の評価
びまん性脱毛症
患者
毛髪構造損傷
患者
皮膚科医
きわめて良好+
良好
中程度
皮膚科医
不十分
きわめて良好+
良好
中程度
びまん性脱毛症における Pantogar の治療効果は、大多数の患者や医師からきわめて良好
及び良好と評価されました。毛髪構造損傷の治療では、全患者とほとんどの医師 が
Pantogar による治療に大変満足していました。
5. 忍容性の評価
きわめて高いレベルと評価された Pantogar の忍容性:パナマ及びグアテマラの全患者が
忍容性をきわめて良好(87%)又は良好(13%)と報告しました。
3
試験 1
びまん性脱毛症及び毛髪構造の変性変化における全身療法
著者:J. Budde, H. Tronnier, V. W. Rahlfs, S. Frei-Kleiner, 1993
無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験
被験品:
1.
2.
Pantogar
製品 2(D パントテン酸カルシウム 60 mg+L-シスチン 220 mg)
プラセボ
3.
被験者数:びまん性脱毛症と毛髪構造損傷を有する 72 例
試験方法:品質基準としての毛髪の膨張係数、毛髪成長基準としてのトリコグラム
期間/用量:1 回 1 カプセル、1 日 3 回を 4 ヵ月
試験 1 の結果
毛髪の質と成長の改善
被験者グループ
(それぞれ 24 例)
膨張
Pantogar
パントテン酸カル
シウム及びシスチ
ン含有治療薬
プラセボ
Pantogar を用いると、膨張の減少幅
が最大となり、前頭部と頭頂部の成
治療前
治療後
長期毛率が最大の増加を示しまし
た。
前頭部
成長期毛率
治療前
治療後
頭頂部
成長期毛率
治療前
治療後
治療前後の中央値と差(d)の中央値
有効性の評価
研究者による全般的な有効性の評
価
Pantogar は有効性の最高評価に達
しました。
忍容性は優れており、有害事象は認
められませんでした。
Pantogar の特別な組成は製品 2 より
優れています。
きわめて
良好
良好
満足
不満
製品 2
プラセボ
4
Pantogar はびまん性脱毛症と毛髪
構造損傷の有効な治療薬であるこ
とが判明しました。
試験 2
びまん性脱毛症と毛髪構造損傷の薬物療法の有効性
著者:H. Petri, P. Pierchalla, Prof. Tronnier, 1990
無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験
被験品:
1.
2.
3.
Pantogar
製品 2(D パントテン酸カルシウム 60 mg+L-シスチン 220 mg)
プラセボ
被験者数:びまん性脱毛症と毛髪構造損傷を有する 60 例
試験方法:品質基準としての毛髪の膨張係数、可染性及び毛髪の厚み、毛髪成長基準と
してのトリコグラムデータ
期間/用量:1 回 1 カプセル、1 日 3 回を 4 ヵ月
試験 2 の結果
改善された成長期毛率に基づく成
功率と失敗率
Pantogar の成功率は製品 2 及びプラ
セボより有意に優れています。
製品 2
プラセボ
治療失敗
治療成功
毛髪の膨張に基づく成功率と
失敗率
Pantogar は製品 2 及びプラセボより
優れていることが判明しました。
製品 2
治療成功
プラセボ
治療失敗
5
試験 3
びまん性脱毛症と毛髪構造損傷の治療の成功
著者:T. Bergner, 1999
実践関連条件下での非盲検多施設共同試験
被験品:Pantogar
被験者数:びまん性脱毛症と毛髪構造損傷を有する 1,629 例
試験方法:4 段階評価での脱毛の主観的判断。3 日間の期間中の脱毛数の計数
期間/用量:1 回 1 カプセル、1 日 3 回を平均 18.2 週間
試験 3 の結果
重度の症状を示す患者における
3 日間の平均値)
脱毛の減少(3
毛髪数
びまん性脱毛症と毛髪構造損傷の改善
びまん性脱毛症
標準的な脱毛:
1 日 80~100 本
増加した脱毛:
1 日 80~100 本超
毛髪構造
損傷
投与
開始前
投与開始後
6 週間
投与開始後
3 ヵ月
投与
終了時
投与
開始前
投与開始後
6 週間
投与開始後
3 ヵ月
投与
終了時
投与期間終了時には、びまん性脱毛症又は毛髪構造損傷の重
度の症状を示す被験者数が 0%に近付きました。
投与期間終了時には、脱毛数がかなり減少しました。
医師と患者によるびまん性脱毛症における
治療効果の評価
医師と患者による毛髪構造損傷における
治療効果の評価
患者
医師
患者
医師
きわめて
良好
良好
中程度
不十分
医師と被験者はびまん性脱毛症における Pantogar の効果にか
なり満足していました。
6
きわめて
良好
良好
中程度
不十分
医師と被験者は毛髪構造損傷における Pantogar の効果の
結果にかなり満足していました。
試験 4
Pantogar のフィールドスタディの結果
脱毛症の治療-Pantogar
著者:K. Holzegel, 1985
非盲検多施設共同試験
被験品:Pantogar
被験者数:61 人の皮膚科医が担当する 649 例のびまん性脱毛症患者
試験方法:トリコグラムと主観的判断
期間/用量:1 回 1 カプセル、1 日 3 回を 3~4 ヵ月
試験 4 の結果
客観的な有効性の基準:前頭部及
治療前
治療後
び後頭部の成長期毛率、1 日当たり
の脱毛数の中央値(治療前後、中
前頭部の成長期毛率
(それぞれ 63 例)
央値±標準偏差)
後頭部の成長期毛率
[%]
(55 例)
トリコグラムデータ及び 1 日当た
りの平均脱毛数は、療法終了時の脱
1 日当たりの平均脱毛
数(399 例)
毛症の有意な改善を示しています。
治療効果の主観的評価
脱毛がなくなった
脱毛に変化はなかった
脱毛が減少した
脱毛が増加した
7
試験 5
毛髪の質に対する薬物療法の効果の組織的評価
著者:H. Pfitzer, Doctoral thesis, Tübingen 1971
非盲検試験
被験品:Pantogar
被験者数:10 例
試験方法:機械的方法と化学的方法、伸長、破断強度と破断時間、 毛髪の膨張係数、
無傷の毛髪と紫外線でダメージを与えた毛髪の染色特性
期間/用量:1 回 4 カプセル、1 日 3 回を 3~5 ヵ月
試験 5 の結果
膨張(%)
Pantogar の投与開始時と開始後 3
ヵ月及び 5 ヵ月の健康な毛髪と紫
外線でダメージを与えた毛髪の膨
張(平均)
投与期間(月)
紫外線でダメージ
を与えた毛髪
秒
健康な毛髪
Pantogar の投与開始時と開始後 3
ヵ月及び 5 ヵ月の健康な毛髪と紫
外線でダメージを与えた毛髪の毛
髪破断時間(平均)
投与期間(月)
健康な毛髪
紫外線でダメージ
を与えた毛髪
Pantogar の投与開始後 1 ヵ月には既に健康な毛髪とダメージを与え
全ての調査において、Pantogar
た毛髪の質の著しい改善と膨張及び可染性の低下が認められました。
8
試験 6
もろく割れやすい爪の管理における有効性の基準としての
爪の膨張係数と爪用製剤の有望な投与
著者:H. Zaun, 1981
非盲検試験
被験品:Pantogar
被験者数:爪異栄養症患者 12 例
試験方法:爪の膨張係数の測定
期間/用量:1 回 1 カプセル、1 日 3 回を 6 ヵ月(10 例)
1 回 1 カプセル、1 日 3 回を 3 ヵ月(2 例)
試験 6 の結果
膨張係数
Pantogar 投与前と投与後の個々の患者の爪の膨張係数と平均
平均
(12 例)
投与前
投与後
12 例中 10 例の患者では、Pantogar の投与によって膨張係数が増加しました。対応のある
t 検定により投与前後に測定した膨張係数の比較では、Pantogar の投与による統計的に有
意な増加が示されています。
9
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