医事法
東京大学法学部 22番教室
[email protected] 樋口範雄・児玉安司
第13回2009年1月14日(水)15:00ー16:40
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続・第7章 人体試料と法
1 臓器や細胞など人体試料について、法律上ど
のように考えるべきか。
2 最新のイギリス法はこの問題をどのように処理
したか。
参照→http://ocw.u-tokyo.ac.jp/
1
人体試料とは
「臨床研究に関する倫理指針」 厚生労働省「臨
床研究に関する倫理指針」平成15年7月30日
(平成16年12月28日全部改正)。
(3)試料等

臨床研究に用いようとする血液、組織、細
胞、体液、排泄物及びこれらから抽出したD
NA等の人の体の一部並びに被験者の診療
情報(死者に係るものを含む。)をいう。
2
2002年11月13日朝日新聞朝刊「診断用に採取の組
織や細胞 7割の病院で無断流用、研究目的に」
日本病理学会「病理検体を学術研究、医学教
育に使用することについての見解」
「病理検体のうち、診断に要した部分をのぞい
た余剰分を、医学、医療の進歩のために研
究・教育に使用するに際しては、そのことにつ
いて事前に患者もしくは代語者(親権者、親族
等)から文書による同意を得ることが望まれる
(例文添付)」 病理学会会報158号(2000年12月)
http://jspk.umin.jp/com_work/gyoumu/Kaiho.h
tml
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朝日新聞2002年12月10日朝刊オピニオン面。
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現場の困惑
「大学病院では、先端的な治療が期待できる半面、ある程度
は研究材料になることも患者はわかっているはず」
「貴重な症例の研究ができなくなりかねない。医学の進歩に
とって、いいことなのか」
「研究で患者に不利益となる事態は考えにくい」
「患者との信頼関係が崩れかねない」
「自分の治療で頭がいっぱいの患者に理解されるか疑問」
「組織のほか、レントゲン写真や、採取数が多い血液や尿で
も同意をとるべきなのか」
岡山大学粟屋剛教授(生命倫理)「採取した組織は本来、患
者のもの。倫理面だけでなく、法的にも扱いを議論すべき」
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いかに考えるか
1 検体(人体試料)は誰のものか
所有権アプローチ
人体由来のものは特別な扱いが必要
人格権的アプローチ
2 生体と死体
3 さまざまな人体試料 髪の毛・血液・肝臓
4 利用目的 研究
教育・研修
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標本返還請求と損害賠償請求事件
67歳の女性が入院中に死亡する。病名は強皮
症腎クリーゼ。女性の夫と息子に対し、病理
解剖と内臓および脳の保存をしたいという要
望が主治医から出され、遺族は承諾。
後に息子が原告となり2つの訴訟。
①標本類の返還を求める訴訟
②無断採取し、下垂体のプレパラート1枚を破
損したことについて、損害賠償請求。
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異なる結果となった裁判
東京地方裁判所判決平成12年11月24日判例時
報1738号80頁。
東京地方裁判所判決平成14年8月30日判例時
報1797号68頁。東京高等裁判所判決平成15
年1月30日(判例集未登載だが、佐藤雄一郎
「病理解剖標本の無承諾保存事件」宇都木伸=
町野朔=平林勝政=甲斐克則編『医事法判例
百選』100-101頁(有斐閣・2006年)で詳しく
紹介されている)。なお、遺族はさらに上告した
が、上告棄却・不受理となり確定している。
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なぜ結果が異なるのか
○概念
遺族と医師との関係 契約
贈与契約・使用契約・寄託契約
遺族に一定の権利
信義則・信頼関係破壊
○概念・考え方は同じ
事実関係の評価によるだけ
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同意原則への現場の戸惑い
①大学病院の患者なら、研究教育機関であること
も十分に知っているはず。診断等に利用して患
者にとってはすでに不要になった検体。
②同意のための説明。患者との信頼関係を崩しか
ねない。
③人体試料にはさまざまなものが含まれる。大量
に行われる採血や採尿についても文書同意?
ただでさえ忙しい現場に余計な負担、患者には
待たせる時間を増加させるだけで益はない。
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課題の分析
病理検体の研究教育利用という問題は2つの論点
を含む。第1に、臓器や細胞など人体由来の試
料を適正に取り扱うための原則は何かという論
点があり、第2に、その目的が診療ではなく医学
の研究教育のためであるという利用目的の複層
性、言い換えれば、医師が利益相反という立場
に立たざるを得ないという難題がある。
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アメリカの医師国家試験から学ぶ
【問題12】ある男性が事故にあい、すでに人工呼吸器を装着し
た状態で救急病棟に運び込まれた。だが、あらゆる基準に
よっても脳死と判定された。彼は、財布の中に臓器提供カー
ドを所持しており、そこには明確に臓器移植の意思が示され
ていた。臓器移植チームは彼の家族にコンタクトをとった。す
ると家族は移植に同意をするのを拒否した。いったいどうす
べきか。
【問題20】あなたは心臓病の新薬の効果を試す臨床試験を行
う研究グループの主導的メンバーとなり、その成果を論文の
形で公表するところである。この研究は、このタイプの薬で最
大のシェアを持つ製薬会社から大きな金額の助成を受けて
行われた。論文公表に際し、医療倫理から見て最も適切なも
のはどれか。
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①法≠医療倫理
法的に正しいだけではない
②利益相反(conflict of interest)
単純な禁止ルールとされていない
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イギリスの2004年人体組織法
1999年オルダー・ヘイ子ども病院事件
Human Tissue Act 2004
○研究利用 死体・生体
ただし、good practiceあり
○教育研修利用 死体・生体
ヴェロニカ・イングリッシュ(岩田太・新沼径訳)「英国2
004年人体組織法とその影響」樋口範雄=岩田太
編著『生命倫理と法Ⅱ』147頁(弘文堂・2007年)。
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3つの資料からの示唆
①病理検体の研究教育利用の背後には、利益
相反という問題。
②疑いありだから研究教育利用禁止とはならな
い。患者にとっても利益とならない。
③研究教育利用を可能にする条件は、同意原
則が唯一の方策ではない。
④ルールを考えるに際し、法による対応と医療
倫理による対応には違いがあってよい。
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ルールの作り方
病理検体の利用について5つの選択肢
個人情報の利用と保護に関するルールについてと同様。
樋口『医療と法を考える―救急車と正義』190頁
1)無断利用可能ルール
2)通知公表ルール―同意ではなく通知公表
3)オプト・アウト同意ルール―同意は必要だが、こ
とさら異議を申し立てた場合に利用停止
4)オプト・イン同意ルール―事前同意
5)絶対禁止ルール―同意があっても利用を禁止
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同意主義への安易な寄りかかり
①臨床研究を目的とする検体採取とその利用
については、厚生労働省の指針。
②診療目的で採取した段階で、すでに研究利
用が意図されている場合、厚労省指針。
③問題は、診療目的で採取された検体を後に
研究利用する場合。指針の対象外 (1)診断及び
治療のみを目的とした医療行為」厚生労働省「臨床
研究に関する倫理指針」平成15年7月30日(平成
16年12月28日全部改正)の「第1 基本的考え方
2適用範囲」
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考え方の提言
1)患者が恐れる最悪のケース。研究のために採らなくてもよい
組織まで採られているのではないか。それは犯罪(傷害罪)
2)問題は利益相反状態の場合。重要な臓器や組織を採取す
るような検査・治療なら、そもそも診療のために同意書。そこ
に「採取された組織は患者の診療のために用いられるもの
ですが、その目的が達成された後の残り部分について、将
来、医学の研究教育のために利用する場合があることをご
了解ください」採血等なら、単純な掲示など通知公表。
3)ただし、患者の中でことさら異議申し立てをする人は別。
★死体からの組織等の採取。
これも同じルールで対処してよいのではないか
ただし、死体解剖保存法で遺族から引渡の要求を認める。
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参考文献
○樋口範雄『続・医療と法を考える―
終末期医療ガイドライン』第7章(有
斐閣・2008年11月)
○文光堂「病理と臨床」27巻臨時増
刊号『病理学と社会』「第3部 社会
における病理学 2.研究倫理」
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