“You can not teach anyone
anything, you can only help them
find it within themselves.”-
本公演のTake Home Message
バルサルタンのことなんか
どうでもいい
『日本の経営』(Abegglen)
日本企業の生産性は、それと同等の米国企業と比べて
低い。それは日本企業の雇用が終身的であるために、規
模と費用の点で固定した非常に大きな労働力を維持しな
ければならないためである。非能率的な従業員を会社か
ら除くことは非常に困難で、管理階層または現場で不適
当と証明された人達のために害のない地位を見つけだす
ことになる。少なくとも欧米流の着実かつ効果的な生産に
対する主なインセンティブは取り去られている。また、生
産における誤りや失敗の責任を特定の個人に帰すること
を習慣的に回避するために、米国では考えられないよう
な品質管理上の問題が発生している。
中学生の作文未満の「論説」
日本企業の生産性は、それと同等の米国企業と比べて
低い。それは日本企業の雇用が終身的であるために、規
模と費用の点で固定した非常に大きな労働力を維持しな
ければならないためである.非能率的な従業員を会社か
ら除くことは非常に困難で、管理階層または現場で不適
当と証明された人達のために害のない地位を見つけだす
ことになる。少なくとも欧米流の着実かつ効果的な生産に
対する主なインセンティブは取り去られている。また、生
産における誤りや失敗の責任を特定の個人に帰すること
を習慣的に回避するために、米国では考えられないよう
な品質管理上の問題が発生している。
ジャーナリズム:評論家の宿命
当事者意識を決して持てない悲しさ
• 「見世物」でないと売れない
• 成果物の質は二の次
• 教育・人材育成の仕組みを持っていない
• イレッサのこと一つまともに報道できない連中
にバルサルタン問題を理解できるわけがない
• バルサルタン祭りは薬のことを知らないバカが
騒いでいるだけ
• だからバルサルタンのことなんかどうでもいい
関係ない私:でもここに来ている
• 降圧剤の問題だから関係ない
• これでも患者のことを第一に考えてきたつもりだか
ら、こんなスキャンダルは関係ない。
• 製薬企業から大金をもらえるほど偉くないし要領も
良くないから関係ない
• 市販後調査(臨床試験なんてちゃんちゃらおかしい)
なんて意味が無いと思っているから関係ない
• トップジャーナルに論文を載せないから関係ない
• 馬鹿なマスコミが騒いでいるだけだから関係ない
でも、ほんとのところはどうなってんの?
ここに来ていない人もいる
ーこのクソ忙しいのに今更COIかよー
• 降圧剤なんて安直なブロックバスター薬なら、
処方の裁量権と称する利権に循環器の医者
達は絡め取られてしまうだろうが、自分たち
のようにリスクベネフィット判断の厳しい薬を
扱う(高潔な)職務を遂行する人間にはCOIな
んて関係ない。
• バルサルタン問題は製薬会社と、企業と癒着
した一部大学教授の不正問題であって、自分
のような一勤務医には関係ない。
でも、忙しい時ほど面倒なとばっちり
• 近くの野原(*)先生のところで10年も飲んでいた高血圧のお薬
なんですけど、会社が嘘をついてたとかで他の薬に変わったんで
す。でも今まで10年も飲んでいたから心配です。私の癌もあの薬
で起こったんじゃないでしょうか・・・(*九州読みだと「のばる」)
• そんなことないでしょう
• じゃあ、なぜ突然止めになったんでしょうか?
• (「そんなこと俺に訊くなよ」という言葉を飲み込んでも不愉快な表
情は顔に出る。それでも話はさらに続く)
• 野原先生は町医者で癌の専門家ではないから、わからないって
。とにかく会社が悪いって言うだけで・・・先生、癌の専門家でしょ
、どうなんでしょう
• あなたの癌とは関係ないですよ。血圧の薬なんですから
• でも先生、薬剤師やってる娘がくれた説明書に癌ができるって・・
ディオバンインタビューフォームより
クスリの売人である限り当事者からは逃げられない
「クスリの売人=COI」を認識困難
にする原因の数々
• 国民皆保険制度:「客層」の概念不要
• 患者が要望品を指定できない
• お金の出入りを意識しないで済む仕組み(特
に勤務医>診療所医師)
– 現物支給
– 卸値・売値交渉に関与しない
処方箋が書けるのは医者だけ→医者である限
りクスリに関するCOIは一生ついて回る
順位
1
2
3
4
5
品目
ディオバン(単剤)※
プラビックス※
ブロプレス(単剤)
オルメテック(単剤)
モーラステープ群
企業名
ノバルティス
サノフィ
武田薬品
第一三共
久光製薬
領域
12年度
1083
1021
993
783
776.78
伸び率
▲ 9.9
17.2
▲ 11.3
▲ 3.2
3.1
ARB
抗血小板剤
ARB
ARB
鎮痛・消炎
6
ジャヌビア※
MSD
DPP-4阻害剤
743.93
41.2
7
レミケード
田辺三菱
抗リウマチ薬
735
10.9
8
アリセプト
エーザイ
アルツハイマー
724
▲ 33.1
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
タケプロン
リュープリン
アバスチン
ミカルディス(単剤)
リピトール(単剤)
ロキソニン
ネスプ
アレグラ※
ジプレキサ※
アドエア※
パリエット
プログラフ
リリカ※
エンブレル
クレストール※
リバロ※
プレタール
キプレス
グリベック※
クレストール
セレコックス
武田薬品
武田薬品
中外製薬
アステラス
アステラス
第一三共
協和キリン
サノフィ
日本リリー
GSK
エーザイ
アステラス
ファイザー
武田薬品
アストラゼネカ
興和創薬
大塚HD
キョーリンHD
ノバルティス
塩野義製薬
アステラス
PPI
抗がん剤
抗がん剤
ARB
スタチン
消炎・鎮痛
腎性貧血
アレルギー
抗精神病薬
喘息・COPD
PPI
免疫抑制剤
疼痛
抗リウマチ薬
スタチン
スタチン
抗血小板剤
喘息・アレルギー
抗がん剤
スタチン
消炎・鎮痛
691
660
655
625
610
596
581
573
549
502.7
501
494
453.25
432
430
419.42
401
396
383
381
374
▲ 9.7
▲ 2.7
16.3
▲ 2.8
▲ 33.3
▲ 2.3
3
▲ 9.0
8
8.2
▲ 17.7
12.3
44.4
4.3
6.8
4.7
▲ 9.1
7.6
▲ 6.3
6.7
13.3
70歳男性 本態性高血圧症 脳梗塞の既
往有。降圧利尿剤でコントロール不良
•
•
•
•
•
•
ブロプレス(4mg)
ディオバン(40mg)
ニューロタン(40mg)
レニベース(5mg)
カルネート(5mg)
ラリルドン(5mg)
大丈夫。次の
スライドに一般
名と値段が書
いてあります
やっぱり当事者意識:患者の立場になれるのな
ら、循環器内科医の立場になるのは簡単
70歳男性 本態性高血圧症 脳梗塞の既
往有。降圧利尿剤でコントロール不良
•
•
•
•
•
•
ブロプレス(4mg):77.3円
ディオバン(40mg):61.4円
ニューロタン(40mg):75.5円
レニベース(5mg) :70.2円(エナラプリル)
カルネート(5mg) :29.3円(エナラプリル)
ラリルドン(5mg) :10.5円(エナラプリル)
どれにしますか?それはなぜですか?
エビデンスは?
自分の父親 本態性高血圧症 脳梗塞の
既往有。降圧利尿剤でコントロール不良
•
•
•
•
•
•
ブロプレス(4mg):77.3円
ディオバン(40mg):61.4円
ニューロタン(40mg):75.5円
レニベース(5mg) :70.2円(エナラプリル)
カルネート(5mg) :29.3円(エナラプリル)
ラリルドン(5mg) :10.5円(エナラプリル)
どれにしますか?それはなぜですか?
エビデンスは?
EBMというおとぎ話
ー臨床試験の外的妥当性の限界ー
• 現実世界への外挿可能性の限界
– 単純に数から言っても
– さらに質的にも様々な点で異なる
•
•
•
•
既往歴・嗜好
前治療
合併症
服薬コンプライアンス
• 有効性・安全性の過大評価が追い打ち
おとぎ話とロシアンルーレットの間で
Evidence-based Medicine
あたかも現実であるかの如く今日も語られ
ているおとぎ話
現実はロシアンルーレットの毎日
目の前の患者に対して、最善のリスク・ベ
ネフィットバランスをもたらす治療を明示し
てくれるエビデンスなど存在しない
エビデンス以外の要因=潜在的なCOI
• 薬局の「品揃え」
– (後発品企業を含めた)各企業と薬剤部の関係
• 医師の「好み」
– (後発品企業を含めた)各企業と医師の関係
• 患者の「好み」
– 様々な媒体からの様々な情報
• 患者の懐具合&治療への「投資意欲」
• 医師・患者「関係」
– 自分の父親だったらどうするか
または11、もしくは3
または15、もしくは1
「大した違いはない」という隙
• 悪いことはしていない
– 「First do no harm」は守っているという安心感
– 賄賂をもらっているわけじゃなし
• 治療の場合:高かろう良かろう
• 検査の場合:やらないよりやった方がいい
– PSA, Mammography
問題の本質は弁当の豪華さではない
現実には存在しないhead to headのRCTがあたかも存
在するかのようなプロパガンダを容易に受け入れてしまう
「人の良さ」が本質的な問題→日本人だけではない
「COI失認」の背景
• 国民皆保険・現物支給制度
• 大金で買収されれば別かもしれないが、自分
みたいな一勤務医には講演依頼さえ来ない
• 自分は弁当やボールペンには影響されない→
影響を受けていてもそれと気付けない
• 忙しいという自覚→評論家になる理由(自分は
あいつらとは違う)を探す
– 診療科が違う:降圧剤なんか関係ない
– 自分は「悪者」ではない:悪代官一味の仕業だ!
バルサルタン問題ネタ3題
• 鹿鳴館主義
– COI-based practiceなんて辺境日本だけ?
– トップジャーナル信仰
• 水戸黄門サイクルと規制依存
• 規制とあなたのambivalentな関係
鹿鳴館主義
「欧米」では日本のような恥ずかしいことは起こらない?
製薬企業の販売代理店として日
常的に機能している医師の姿に
国境は無い
国民皆保険制度の下で現物給付が行わ
れている状況下では販売代理店としての
姿が見えにくくなっているだけ
Vitorinは
simvastatinとの
配合剤
縦軸に注意:
カナダは米国
の1/10
Zetia:ezetimibe
Difference in EBM
between the US
& Canada?
Ezetol:ezetimibe
とはいえ、この間、カナ
ダでも処方量はに増え
ている。患者数が増えて
いるとは思えないのに。
Lancet 72%(63/88) & 126350 reprints
vs BMJ 14% (10/72) 13248 reprints
High reprint orders in medical journals and pharmaceutical
industry funding: case-control study.BMJ 2012;344:e4212
ARBが売れるのは日本だけ←ウソ
有害事象ワースト1
抗凝固薬Pradaxaは2012年のFDA報告有害事象数が最も多か
った (Biotoday 2013/10/21)
医薬品安全性を監視している非営利組織Institute for Safe
Medicine Practicesの報告によると、2012年にFDAに直接報告さ
れた有害事象が最も多かった薬剤はBoehringer Ingelheim社の
経口抗凝固薬Pradaxa (dabigatran etexilate) でした。主な副作
用は出血となっています。
Will The Bleeding Stop? Pradaxa Topped FDA Side Effect
Reports
http://www.pharmalive.com/will-the-bleeding-stop-pradaxatopped-fda-side-effect-reports
Reutersによると、脳卒中予防抗凝固薬Xarelto(ザレルト
;Rivaroxaban、リバロキサバン)の副作用報告増加にバ
イエル社が直面しているとドイツの雑誌が伝えています。
Federal Institute for Drugs and Medical Devices
(BfArM) のデータによると、2013年最初の8か月間に
Xareltoと関連する副作用と思われる968の報告があり、
そのうち72人が死亡したとDer Spiegelが報じています。
2012年には750のXarelto副作用報告があり、そのうち
58人が死亡しています。
バルサルタン問題ネタ3題
• 鹿鳴館主義
– COI-based practiceなんて辺境日本だけ?
– トップジャーナル信仰
• 水戸黄門サイクルと規制依存
• 規制とあなたのambivalentな関係
水戸黄門サイクル
•
•
•
•
•
•
自分が水戸黄門気取り
悪人を懲らしめていい気持ちになる
いい気持ちになっただけで満足する
自分の頭で考えなくなる
原因も対策も考えなくなる
また悪人が出てくる
薬害○○××の人たちに訊
いてみたいと思いませんか?
厚労省・PMDAの働きは
十分である
不十分である
どちらだと思いますか?
厚労省の働きは不十分である
(けしからん)
もっと働いてもらいたい
↓
期待している
↓
依存している
非難の背後には必ず依存が隠れている!
非難の背後に相互依存あり
=潜在的な共存共栄関係
• 規制当局を頼りにしている
• 規制当局にいい仕事をしてもらいたいと思って
いる
• いい仕事をしてもらうためには気持ちよく働い
てもらう必要がある
• 規制当局の人に気持ちよく働いてもらいたいと
思っている
バルサルタン問題ネタ3題
• 鹿鳴館主義
– COI-based practiceなんて辺境日本だけ?
– トップジャーナル信仰
• 水戸黄門サイクルと規制依存
• 規制とあなたのambivalentな関係
規制依存と自律
•
•
•
•
自律性の尊重
役所の縮小
小さな政府
職業集団の自由度↑
•
•
•
•
規制依存
役所の肥大
大きな政府
職業集団の自由度↓
ただし!
↓
リスク評価の規制緩和、民営化で何が起こったか?
建築基準法改正時の評価
ーみんな(?)ハッピーだったー
• 米通商代表部外国貿易障壁報告2000年版
– 米国の建築資材供給業者が参加しやすくなる
• 98.5:日米両政府の「共同現状報告」
– 「建築確認の効率化」
• 98.5:経団連
– 規制の撤廃・緩和,高コスト構造是正
– 官業への競争原理の導入・民間企業の参入
• 不動産協会
– 建築確認検査の合理化推進
結局は規制強化に
Building Standards Law revised
ダウンロード

今日も利益相反まみれだった