revised
Implementation of ICH Q8, Q9, Q10
ICH Q-IWG
総合トレーニングプログラム
和田 康平,日本製薬工業協会
ICHプロジェクト委員会委員長
2010年10月25~27日,東京
International Conference on Harmonisation of Technical
Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use
ICH Quality Implementation Working Group - Integrated Implementation Training Workshop
ICH Q-IWG Integrated Training Programme
免責事項
本研修会のプレゼンテーションに含まれる情報は,ICH
Q-IWGメンバーの専門知識および経験に基づくもので
あり,トレーニング研修会のためにICH Q-IWGメンバー
の見解を示すものである。
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ICH Q-IWG Integrated Training Programme
ICH:20年間の歩み(1)
• 1990年発足 (ブリュッセル)
• ICHの目的:
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日本,欧州,米国の間における技術的・科学的な調和
対象の範囲:
新規化学物質とバイオテクノロジー応用製品
• 主催者:
-
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規制当局:欧州委員会,厚生労働省,米国食品医薬品庁
業界団体:欧州製薬団体連合会,日本製薬工業協会,
米国研究製薬工業協会
オブザーバー:
- 欧州自由貿易連合,カナダ保健省,世界保健機関
運営委員会
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ICH Q-IWG Integrated Training Programme
ICH:20年間の歩み(2)
• 1990年:薬局方調和検討会議
-
EP,JP,USP,WHO
• 1997年: 国際ジェネリック医薬品連合,世界大衆薬協会の関与
• 1999年: 国際協力委員会(Global Cooperation Group:GCG)
-
2004年 RHIs:APEC, ASEAN, GCC, PANDRH, GCG
2008年 DRAs:オーストラリア,ブラジル,中国,インド,ロシア,
シンガポール,韓国
2008年 台湾行政院衛生署
• 2003年:品質の新しいパラダイム
• 2006年:バイオテクノロジー産業
• 2010年:ICHトレーニング:Q8,Q9,Q10の実施
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現在までの実績
• 領域
- 品質,安全性,有効性
- 複合領域,MedDRA,電子化申請資料,…..
• 初期ICHの品質に関するテーマ
- 科学的/技術的ガイドラインが多くを占める:
安定性,分析法バリデーション,不純物,規格及び試験方
法,Q5シリーズ(生物薬品)
- システム中心:原薬GMP
- 構成:コモン・テクニカル・ドキュメント
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品質:新しいパラダイム
「品質リスクマネジメントと科学の統合したアプローチを重視した,製品
のライフサイクルを通して適用が可能な,一つの調和した医薬品の品
質システムを開発する」 (2003年7月 ブリュッセル)
-
Q8:
製剤開発
Q8 (R2): 製剤開発 改定
Q9:
品質リスクマネジメント
Q10:
医薬品品質システム
Q11:
原薬の開発と製造(化学物質/生物起源由来物質):進行中
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品質:新しいパラダイム
主なメッセージ
科学はもはや孤立した存在ではなく,
製品/工程のライフサイクルにわたって,
品質マネジメントシステムの中に生きている
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品質:新しいパラダイム
新しいパラダイムが重視している点
1. 品質は,主として組み込まれるべきもので,追加的な試験
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3.
4.
5.
や検査によって改善するものではない
製品のライフサイクル全期間にわたる,近代的な科学のよ
り良い利用
品質リスクマネジメントは,製品のライフサイクル全期間に
わたって,重要な達成のための手法である
頑健な医薬品品質システムは,適切な知識管理とともに,
製品のライフサイクルを通じて品質を保証する
企業・規制当局両者のための開発,製造および品質に対
する統合的なアプローチ
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Q8,Q9,Q10 実施作業部会(IWG)
• Q8,Q9,Q10 IWG の役割:
-
「品質指針に対する伝統的なアプローチからの脱却を主たる背景として,明
確さをもたらし,さらなる説明を行い,曖昧さと不確実性を取り除くことによっ
て,これらのコンセプトを適切に実施することができる。」
技術的課題と関連する文書の作成
実施に伴う新たな問題:既存のICHガイドラインへの影響
コミュニケーションとトレーニング
• 3極における,企業および規制当局(審査員と調査員)向
けの独自のトレーニングプログラム:
- 2010年6月2~4日 タリン
- 2010年10月6~8日 ワシントン
- 2010年10月25~27日 東京
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ICH Q-IWG Integrated Training Programme
本研修会の構成
Day 1
全体プレゼンテーション
- 製品のライフサイクル
- 開発,審査,製造,調査
Day 2 討論会
- デザインスペース
- 管理戦略
- 医薬品品質システム
- 品質リスクマネジメント
Day 3
結論と次なるステップ
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Q8,Q9,Q10 の実施に関するトレーニング
• 事例研究に基づくトレーニング
• Q8,Q9,Q10の統合的な実施と,製剤および関連する
作業への適用
• 規制当局-企業間の率直な対話の機会
• 研修会からのフィードバックを利用して,ICH Q8,Q9,
Q10の理解と実施をさらに促進する
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謝辞
本研修会のプレゼンテーションは,ICH Quality Implementation
Working Group (Q-IWG)のメンバー各位により作成されました
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Jean-Louis Robert (rapporteur)
Diana Amador-Toro
Robert G. Baum
Nicholas Cappuccino
David Cockburn
Georges France
Richard L. Friedman
Nigel Hamilton
Hirotada Nagai
Yukio Hiyama
Fusashi Ishikawa
Takao Kiyohara
© ICH, Tokyo, October 2010
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Urs Kopp
Akira Kusai
Yoshihiro Matsuda
Motoaki Mitsuki
Elaine Morefield
Jacques Morénas
Masatoshi Morisue
Markus-Peter Müller
Tamiji Nakanishi
Moheb Nasr
Kazuhiro Okochi
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Anthony Ridgway
Rachael Roehrig
Stephan Rönninger
Swroop Sahota
Hideki Sasaki
Tetsuhito Takarada
Shigeki Tamura
Krishnan Tirunellai
Mats Welin
Jean M. Wyvratt
A J van Zyl
slide 12
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