実施医療機関における医師主導治験ロードマップ 1
治
験
準
備
(
研
究
組
織
構
築
/
各
種
治
験
関
連
文
書
の
作
成
)
治
験
準
備
(
I
R
B
か
ら
治
験
届
提
出
)
調整→治験調整医師
医療機関→実施医療機関
• 研究費獲得のための対応(科研費等申請、採択通知入手)
• 要件の自己確認
 GCP省令の「自ら治験を実施する者」の職務の理解
 治験責任医師、実施医療機関の要件等
• 体制整備(実施医療機関の医師主導治験SOP、支援体制、業務分担、
経費処理・配分等)
治験参加
可否の検討
研究費採択
委嘱
責任→調整
治験調整業務委嘱
【略語】 責任→治験責任医師
届→治験計画届書
受諾
• 手順書に準じ、委嘱・受諾手続きを行う。
 治験調整医師へ委嘱する業務の確認
調整→責任
医療機関→調整
情報提供
• 検討会への出席、実施計画書検討及び合意
• 当該治験における組織体制の確認
• 業務手順の検討
 安全性情報の報告、補償措置、被験者への支払い、
治験調整事務局との情報共有、モニタリング受け入れ、CRF提出等
プロトコル検討会
• 治験調整医師(事務局)から入手した各SOP、IRB審議資料を確認し、
必要に応じて施設版の作成を行う(説明文書・同意書等)。
• 利益相反委員会への自己申告手続き
• 治験分担医師・協力者の指名・了承
• 説明会の開催(必要に応じて)
• 治験関連文書の管理(版管理、保管等)
IRB審査資料準備
審査依頼
不承認
IRB審議
承認
条件付き承認
対応
• 治験調整医師(事務局)へ医療機関情報を提供
 治験分担医師名等、所属・職名、連絡先等。
治験届や実施計画書の組織一覧等に利用。
審査結果通知書発行
治験計画届に必要な
情報・添付資料の提供
情報提供:
医療機関→調整
治験計画届書(写)受領
届(写)受領:
調整→医療機関
•
•
•
•
治験調整医師(事務局)へ治験計画届書添付資料(審査結果通知書等)を提出
治験計画届書(PMDA受領印有)写を治験調整医師(事務局)より入手、保管
PMDAの調査期間満了後、治験開始
照会事項によりIRB審議資料変更が生じた場合は修正後、再度IRB審議
治験開始
平成23年度 医師主導治験における治験調整事務局の標準化・効率化に関する研究「笠井班」
実施医療機関における医師主導治験ロードマップ 2
(
治治
験験
薬開
交始
付
)
治
験
実
施
(
症
例
管
理
)
治験薬受領・管理
Kick off meeting(全体・医療機関内)
被験者選定/同意取得
症例登録
治験薬投与
症例報告書作成
(
安治
全験
性実
情施
報
)
(
I治
R験
B実
手施
続
き
)
重篤な有害事象に関する報告書作成
•
•
•
•
•
治験薬受領、検査セットアップ、ITシステムアカウント設定(利用時)等準備
症例ファイル、併用禁止薬リスト、治験薬管理表等作成
全体説明会出席
医療機関内説明会開催
医療機関内業務手順の最終確認
• 治験実施計画等問い合わせ窓口確認
• 治験届出情報の管理 ※ 変更有の場合、治験調整医師(事務局)に提供
※ 届出情報:変更後6か月以内にまとめて届け出る事項(実施医療機関に
関する事項を抽出)
○ 実施医療機関の削除並びに名称・実施診療科及び所在地・代表電話番号の
変更
○ 治験責任医師の氏名及び職名の変更
○ 治験分担医師の氏名の変更並びに追加及び削除
○ 実施医療機関における治験薬の予定交付(入手)数量及び予定被験者数の
変更
○ 治験の実施に係る業務の一部を実施医療機関から受託する者
〔治験施設支援機関(SMO)〕の氏名、住所及び委託する業務範囲の
変更並びに追加及び削除
○ 治験審査委員会の設置者の名称及び所在地の変更並びに追加及び削除
• 臨床検査基準値一覧、署名印影一覧、被験者のスクリーニング名簿等の作成
• 被験者対応(同意取得、治験薬の投与、診察、その他の対応)
• 逸脱事項管理
• 症例報告書作成及び記載の確認
• 重要な事項に係る関連組織との書簡、会合、電話連絡等に関する記録の作成、
保管
*安全性情報の取り扱いフローチャートは、こちらをご参照ください
IRB対応(計画等変更、安全性情報、モニタリング・監査
報告書、継続審査等)
• IRB審査依頼
• IRB審査関連書類(写)を治験調整医師(事務局)に提出
※ いつ、何を審議したかの進捗管理も行う
※ 医療機関固有の変更手続き(治験責任医師、
治験分担医師、説明文書・同意書等の変更)も含む
平成23年度 医師主導治験における治験調整事務局の標準化・効率化に関する研究「笠井班」
実施医療機関における医師主導治験ロードマップ 3
治
験
実
施
(
モ
ニ
タ
リ
ン
グ
・
監
査
)
モニタリング・監査 受け入れ
モニタリング・監査
結果報告書受領
• モニタリングへの対応
 実施時期、モニタリング対象事項は当該治験のモニタリング手順書に従う。
 モニタリング報告書のチェック(自ら治験を実施する者に指名された者)
• 監査への対応
 実施時期、監査対象事項は当該治験の監査計画書及び手順書に従う。
IRB審査依頼
IRB審議
審査結果通知書
受領・保管
治
験
実
施
(
症
例
登
録
終
了
~
デ
ー
タ
固
定
)
審査結果通知書
発行
症例報告書 直接閲覧
症例報告書提出
DCF対応
治験薬残薬等返却or廃棄
症例報告書
症例採否の決定
• (必要に応じて)症例検討会における検討
平成23年度 医師主導治験における治験調整事務局の標準化・効率化に関する研究「笠井班」
実施医療機関における医師主導治験ロードマップ 4
治
験
終
了
• 治験終了通知日を調整事務局に連絡(治験終了届用)
治験終了報告書作成
治験終了通知書発行
治験終了届に必要な情報の提供
治験終了届(写)受領
統
計
解
析
~
総
括
報
告
書
完
成
申
請
後
総括報告書案レビュー
情報提供:
医療機関→調整
届(写)受領:
調整→医療機関
• 総括報告書作成に必要な資料の提供
→IRB関連書類、治験薬管理表(写)、逸脱記録等
• 総括報告書(案)の校閲
• 総括報告書(固定版)の保管
監査証明書(写)
受領
総括報告書受領
(PMDAにより、調査対象実施医療機関として選定された場合のみ)
PMDAによる実地調査受け入れ
実地調査結果受領
平成23年度 医師主導治験における治験調整事務局の標準化・効率化に関する研究「笠井班」
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