付属書Ⅱ:品質リスクマネジメントの潜在用途
ICH Q9 品質リスクマネジメント
II. 1 …の一環としての品質リスクマネジメント
統合された
品質マネジメント
製薬企業
所轄官庁
ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、 公式のポリシー/指針ではない
2006年7月/翻訳:2007年1月, slide 1
付属書Ⅱ:品質リスクマネジメントの潜在用途
ICH Q9 品質リスクマネジメント
…の一環としての品質リスクマネジメント
II.1: 統合された品質マネジメント
> 文書化
> 訓練及び教育
> 品質欠陥
> 監査/査察
> 定期的なレビュー
> 変更マネジメント/変更管理
> 継続的改善
ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、 公式のポリシー/指針ではない
2006年7月/翻訳:2007年1月, slide 2
付属書Ⅱ:品質リスクマネジメントの潜在用途
ICH Q9 品質リスクマネジメント
II.1:統合された品質マネジメントの一環としてのQRM
 文書化
> 規制当局の期待事項に関する現在の解釈及び適用を
レビューするため
> SOP、ガイドラインなどが望ましいものであることを
明らかにするため、及び/又はその内容を開発するため
ICH Q9
ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、 公式のポリシー/指針ではない
2006年7月/翻訳:2007年1月, slide 3
付属書Ⅱ:品質リスクマネジメントの潜在用途
ICH Q9 品質リスクマネジメント
既存の文書の構造
法、
規制、
要求事項
既存の
社内文書体系
将来の
方向性は?
(ミッション、ポリシー)
何をするか?
(例 指令)
いかにするか?
(例 ガイドライン)
詳細な指示
(例 標準操作手順書)
規定書及び手順書
(社内規定)
ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、 公式のポリシー/指針ではない
記録書
記録書及び
報告書
2006年7月/翻訳:2007年1月, slide 4
付属書Ⅱ:品質リスクマネジメントの潜在用途
ICH Q9 品質リスクマネジメント
ICH Q9の組み入れ
ICH Q9
既存の
社内文書体系
将来の
方向性は?
(ミッション、ポリシー)
何をするか?
(例 指令)
いかにするか?
(例 ガイドライン)
詳細な指示
(例 標準操作手順書)
規定書及び手順書
(社内規則)
ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、 公式のポリシー/指針ではない
記録書
記録書及び
報告書
2006年7月/翻訳:2007年1月, slide 5
付属書Ⅱ:品質リスクマネジメントの潜在用途
ICH Q9 品質リスクマネジメント
適用例
文書化システムの適用
 品質マネジメントの課題は、意思決定における「リスクに基
づくアプローチ」であるとも考えられる
 ICH Q9ガイドラインを考慮に入れることを品質ユニットの
業務に対する指令に要求事項として盛り込む
 法規、方針、ガイドライン及び標準業務手順書(SOP)
などの定期的なレビューにおいて、ICH Q9の原則の実践に
ついて考慮する
 個々の手法の例及びその利用について、ベストプラクティス
を共有する手段として、利用例に関する情報を共有する
ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、 公式のポリシー/指針ではない
2006年7月/翻訳:2007年1月, slide 6
付属書Ⅱ:品質リスクマネジメントの潜在用途
ICH Q9 品質リスクマネジメント
II.1:統合された品質マネジメントの一環としてのQRM
 訓練と教育
> 最初の訓練及び/又は継続的訓練セッションの適切性を
明らかにするため
- 教育、経験及び業務習慣に基づいて
- 以前の訓練の定期的評価(有効性)
> 訓練、経験、適格性、及び身体能力を特定するため
> 製品の品質に対して何ら有害な影響を及ぼすことなく、
高い信頼性で業務を実施するため
ICH Q9
ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、 公式のポリシー/指針ではない
2006年7月/翻訳:2007年1月, slide 7
付属書Ⅱ:品質リスクマネジメントの潜在用途
ICH Q9 品質リスクマネジメント
II.1:統合された品質マネジメントの一環としてのQRM
 品質欠陥
> 品質欠陥の疑い、苦情、傾向、逸脱、調査、規格外の
結果など、潜在的な品質への影響を特定、評価、
通知する基礎とする
> リスクコミュニケーションを促進
> 重大な製品欠陥に対応するために、規制当局と連携して
適切な処置を決定(製品回収など)
ICH Q9
ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、 公式のポリシー/指針ではない
2006年7月/翻訳:2007年1月, slide 8
付属書Ⅱ:品質リスクマネジメントの潜在用途
ICH Q9 品質リスクマネジメント
適用例
既知の品質欠陥の履歴を評価
 ビジョン
> 頑健なプロセス、品質の問題を反復しない
 標的
> CAPA、査察/監査、頑健でないプロセスなどの既知の
問題を解決するために継続的改善
> われわれが行うことすべてについて、高度の信頼性、
生産性、品質の達成を目指して予防的に業務にあたる
> 事業所、部門、プロセス、製品を支援する特別プロジェクトを
管理する
ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、 公式のポリシー/指針ではない
2006年7月/翻訳:2007年1月, slide 9
付属書Ⅱ:品質リスクマネジメントの潜在用途
ICH Q9 品質リスクマネジメント
適用例
既知の品質欠陥の履歴を評価
ICH Q9
事業所でのアプローチ
品質リスクマネジメントプロセスの
開始
改善の機会の
特定
リスクアセスメント
リスク特定
リスクアセスメント手法を使用
-リスク分析
-リスク評価及び優先付け
リスク分析
受容不可
リスクコントロール
リスク低減
リスク受容
品質リスクマネジメントプロセスの
アウトプット/結果
リスクレビュー
事象レビュー
リスクマネジメント手法
リスクコミュニケーション
リスク評価
改善の機会の
選択
特別プロジェクト
-チームの結成
問題解決アプローチ
リスクレビュー:
リスクアセスメント手法の
再適用
ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、 公式のポリシー/指針ではない
2006年7月/翻訳:2007年1月, slide 10
付属書Ⅱ:品質リスクマネジメントの潜在用途
ICH Q9 品質リスクマネジメント
適用例
既知の品質欠陥の履歴を評価
 アプローチ
> 事業所におけるすべてのプロセスの弱点を究明し、関連リスクを
評価する
> 根本原因の分析、統計、手法などの問題解決の方法により
個々の問題点に取り組む
 手法
> リスクアセスメントの手法:優先順位の決定を可能にするため、
最も重要な問題を特定できる動的な手法を選択
(FTA、FMEAなど)
> 特定された各優先事項に対する問題解決チームにおいて
6シグマ型プロジェクト手法を適用
ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、 公式のポリシー/指針ではない
2006年7月/翻訳:2007年1月, slide 11
付属書Ⅱ:品質リスクマネジメントの潜在用途
ICH Q9 品質リスクマネジメント
適用例
既知の品質欠陥の履歴を評価
プロジェクトアプローチ
 必要に応じて推進役を起用したチームワーク
(複数部門にまたがるチーム)
> 方法の選択
> プロジェクト、優先順位及びサイズに適した資源の投入
 問題解決のための構造
> 問題の発見及び設定
> 問題の分析
> 問題解決策の特定
> 管理層との情報共有(コミュニケーション)
> 意思決定及び実践
ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、 公式のポリシー/指針ではない
2006年7月/翻訳:2007年1月, slide 12
付属書Ⅱ:品質リスクマネジメントの潜在用途
ICH Q9 品質リスクマネジメント
適用例
II.1:統合された品質マネジメントの一環としてのQRM
逸脱/調査報告書
 事象が品質リスクマネジメントに関する決定の見直しの引き金
となる
> プロセスに関連したリスクをコントロールするか受容するか
> これらの決定が新たな学習に基づいてもなお有効であることを
確認する
 詳細にみるとこれには以下の点を含む:
> 品質リスクマネジメントプロセスの開始:製剤及びプロセスの
情報
品質リスクマネジメント
プロセスの開始
リスクアセスメント
リスク特定
リスク評価
受容不可
リスクコントロール
リスク低減
リスク受容
リスクマネジメント手法
リスクコミュニケーション
> 問題の定義:不一致の詳細な記述
リスク分析
品質リスクマネジメントプロ
セスのアウトプット/結果
リスクレビュー
事象のレビュー
ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、 公式のポリシー/指針ではない
2006年7月/翻訳:2007年1月, slide 13
付属書Ⅱ:品質リスクマネジメントの潜在用途
ICH Q9 品質リスクマネジメント
適用例
逸脱/調査報告書
 リスクアセスメント:リスク分析
> 不一致の影響に関するアセスメント
該当する場合の例:
- 製品の品質
- 医薬品の安全性
- 承認申請/販売許可
- 実施されているシステム
- 製品の安定供給:
潜在的に不十分な在庫レベル
品質リスクマネジメント
プロセスの開始
> 根本原因の特定
リスクアセスメント
リスク特定
リスク評価
受容不可
リスクコントロール
リスク低減
リスク受容
リスクマネジメント手法
リスクコミュニケーション
リスク分析
品質リスクマネジメントプロ
セスのアウトプット/結果
リスクレビュー
事象のレビュー
ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、 公式のポリシー/指針ではない
2006年7月/翻訳:2007年1月, slide 14
付属書Ⅱ:品質リスクマネジメントの潜在用途
ICH Q9 品質リスクマネジメント
適用例
逸脱/調査報告書
 リスクアセスメント:リスク評価
> 他の製品/バッチに対する影響
> システムの欠陥
品質リスクマネジメント
プロセスの開始
リスクアセスメント
リスク特定
リスク評価
受容不可
リスクコントロール
リスク低減
リスク受容
リスクマネジメント手法
リスク分析
リスクコミュニケーション
> 以下に関する評価
- 実施された措置
- 予想される措置
- 測定結果
- …
品質リスクマネジメントプロ
セスのアウトプット/結果
リスクレビュー
事象のレビュー
ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、 公式のポリシー/指針ではない
2006年7月/翻訳:2007年1月, slide 15
付属書Ⅱ:品質リスクマネジメントの潜在用途
ICH Q9 品質リスクマネジメント
適用例
逸脱/調査報告書
 リスクコントロール:リスク低減/軽減
> 不一致を解決するための是正措置
> 将来の再発を回避するための是正措置
 リスクコントロール:リスク受容
> 講じられた措置に対する結論
> 材料の廃棄に関する決定
> 追跡措置の定義(該当する場合)
> 管理層による総括(該当する場合)
品質リスクマネジメント
プロセスの開始
リスクアセスメント
ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、 公式のポリシー/指針ではない
リスク評価
受容不可
リスクコントロール
リスク低減
リスク受容
リスクマネジメント手法
リスク分析
リスクコミュニケーション
> 日付及び署名
- 担当のマネジャー
- QUの承認
リスク特定
品質リスクマネジメントプロ
セスのアウトプット/結果
リスクレビュー
事象のレビュー
2006年7月/翻訳:2007年1月, slide 16
付属書Ⅱ:品質リスクマネジメントの潜在用途
ICH Q9 品質リスクマネジメント
適用例
逸脱/調査報告書
 リスクコミュニケーション
> 頻繁な相互連絡(たとえば、毎日行う短時間の会議)
> 非公式の会議
> 予定された定期会議(議事録)
品質リスクマネジメント
プロセスの開始
リスクアセスメント
リスク特定
リスク評価
受容不可
リスクコントロール
リスク低減
リスク受容
リスクマネジメント手法
リスクコミュニケーション
リスク分析
品質リスクマネジメントプロ
セスのアウトプット/結果
リスクレビュー
事象のレビュー
ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、 公式のポリシー/指針ではない
2006年7月/翻訳:2007年1月, slide 17
付属書Ⅱ:品質リスクマネジメントの潜在用途
ICH Q9 品質リスクマネジメント
適用例
逸脱/調査報告書
 リスクレビュー
> 措置項目の追跡調査
> 要約と評価
例、年次製品レビュー
品質リスクマネジメント
プロセスの開始
リスクアセスメント
リスク特定
リスク評価
受容不可
リスクコントロール
リスク低減
リスク受容
リスクマネジメント手法
リスクコミュニケーション
リスク分析
品質リスクマネジメントプロ
セスのアウトプット/結果
リスクレビュー
事象のレビュー
ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、 公式のポリシー/指針ではない
2006年7月/翻訳:2007年1月, slide 18
付属書Ⅱ:品質リスクマネジメントの潜在用途
ICH Q9 品質リスクマネジメント
適用例
1ページ:逸脱/調査報告書
ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、 公式のポリシー/指針ではない
2006年7月/翻訳:2007年1月, slide 19
付属書Ⅱ:品質リスクマネジメントの潜在用途
ICH Q9 品質リスクマネジメント
適用例
苦情/問題点の管理
• 品質リスクマネジメントプロセスの開始
> 苦情/問題点に関する情報
> 製品情報
 リスク特定:問題の定義
> 苦情/問題点の詳細な内容
> 患者に対するリスクは?
製品回収は必要か?
品質リスクマネジメント
プロセスの開始
リスク分析
リスク評価
受容不可
リスクコントロール
リスク低減
リスク受容
リスクマネジメント手法
中央の調整部門に通知
リスク特定
リスクコミュニケーション
> リスクコミュニケーション:
リスクアセスメント
品質リスクマネジメントプロ
セスのアウトプット/結果
リスクレビュー
事象のレビュー
ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、 公式のポリシー/指針ではない
2006年7月/翻訳:2007年1月, slide 20
付属書Ⅱ:品質リスクマネジメントの潜在用途
ICH Q9 品質リスクマネジメント
適用例
苦情/問題点の管理
 リスクアセスメント:リスク分析
> 不一致の影響の評価
該当する場合の例:
ロットの追跡
製品の品質
患者に及ぼす影響
承認申請/販売許可
実施されているシステム
製品の安定供給:
潜在的に不十分な在庫レベル
品質リスクマネジメント
プロセスの開始
専門家チームに通知
ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、 公式のポリシー/指針ではない
リスク特定
リスク分析
リスク評価
受容不可
リスクコントロール
リスク低減
リスク受容
リスクマネジメント手法
> 根本原因の特定
> リスクコミュニケーション:
リスクアセスメント
リスクコミュニケーション






品質リスクマネジメントプロ
セスのアウトプット/結果
リスクレビュー
事象のレビュー
2006年7月/翻訳:2007年1月, slide 21
付属書Ⅱ:品質リスクマネジメントの潜在用途
ICH Q9 品質リスクマネジメント
適用例
苦情/問題点の管理
リスクアセスメント:リスク評価
> 他のバッチ/製品に対する影響
> システムの欠陥
> 以下に関する評価





利用可能なデータ
実施された措置
予想される措置
測定結果
…
品質リスクマネジメント
プロセスの開始
リスクアセスメント
リスク特定
リスク評価
受容不可
リスクコントロール
リスク低減
リスク受容
リスクマネジメント手法
通知;該当する場合、管理層の関与
リスクコミュニケーション
> リスクコミュニケーション:中央の調整部門に
リスク分析
品質リスクマネジメントプロ
セスのアウトプット/結果
リスクレビュー
事象のレビュー
ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、 公式のポリシー/指針ではない
2006年7月/翻訳:2007年1月, slide 22
付属書Ⅱ:品質リスクマネジメントの潜在用途
ICH Q9 品質リスクマネジメント
適用例
苦情/問題点の管理
 リスクコントロール:リスク低減/軽減
> 不一致を解消するための是正措置
> 将来の再発を回避するための是正措置
 リスクコントロール:リスク受容
> 講じられた手段に関する結論(管理層の署名)
> 材料の廃棄に関する決定
> 追跡措置の定義(該当する場合)
> 管理層による総括(該当する場合)
品質リスクマネジメント
プロセスの開始
リスクアセスメント
> 議事録の日付及び署名
リスク特定
「次のステップ」を決定するため
ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、 公式のポリシー/指針ではない
リスク評価
受容不可
リスクコントロール
リスク低減
リスク受容
リスクマネジメント手法
> リスクコミュニケーション:管理層が
リスクコミュニケーション
リスク分析
品質リスクマネジメントプロ
セスのアウトプット/結果
リスクレビュー
事象のレビュー
2006年7月/翻訳:2007年1月, slide 23
付属書Ⅱ:品質リスクマネジメントの潜在用途
ICH Q9 品質リスクマネジメント
適用例
苦情/問題点の管理
 アウトプット/結果:リスクコミュニケーション
品質リスクマネジメント
プロセスの開始
リスクアセスメント
リスク特定
リスク評価
受容不可
リスクコントロール
リスク低減
リスク受容
リスクマネジメント手法
リスク分析
リスクコミュニケーション
内部
> 事業所/関連会社
> 非公式の会議
> 定例会議での検討
> 訓練セッション
外部
> 所轄官庁との相互連絡
(例、フィールドアラート、事例の要約)
> 「関係各位」への通知
> 薬局
品質リスクマネジメントプロ
セスのアウトプット/結果
リスクレビュー
事象のレビュー
ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、 公式のポリシー/指針ではない
2006年7月/翻訳:2007年1月, slide 24
付属書Ⅱ:品質リスクマネジメントの潜在用途
ICH Q9 品質リスクマネジメント
適用例
苦情/問題点の管理
 リスクレビュー
> 措置項目の追跡調査
> 要約と評価
例、製品品質レビュー、年次製品レビュー、
追跡調査報告書
品質リスクマネジメント
プロセスの開始
リスクアセスメント
リスク特定
リスク評価
受容不可
リスクコントロール
リスク低減
リスク受容
リスクマネジメント手法
リスクコミュニケーション
リスク分析
品質リスクマネジメントプロ
セスのアウトプット/結果
リスクレビュー
事象のレビュー
ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、 公式のポリシー/指針ではない
2006年7月/翻訳:2007年1月, slide 25
付属書Ⅱ:品質リスクマネジメントの潜在用途
ICH Q9 品質リスクマネジメント
II.1:統合された品質マネジメントの一環としてのQRM
 監査/査察
> 監査の頻度及び適用範囲を規定する
> 以下の因子を考慮する:











既存の法的要求事項
当該企業の全般的な遵守状況及び履歴
企業の品質リスクマネジメント活動の頑健性
事業所、製造工程、製品及びその治療上の重要性の複雑さ
遵守状況及び履歴
過去の監査/査察の結果
品質欠陥の数及び重大性(製品回収など)
過去の監査/査察の結果
建物、設備、プロセス、及び主要な担当者の大幅な変更
単一製品における製造経験(例、頻度、生産量、バッチ数)
正式なコントロールを行う試験検査室の検査結果
ICH Q9
ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、 公式のポリシー/指針ではない
2006年7月/翻訳:2007年1月, slide 26
付属書Ⅱ:品質リスクマネジメントの潜在用途
ICH Q9 品質リスクマネジメント
査察
開始
適用例
リスクコミュニケーション
及びリスクレビュー
cGMP/遵守状況の
査察
リスクアセスメント
リスクコントロール
リスク特定
(データベース)
リスク受容
(作業計画)
リスク分析及び
リスク評価
(多因子リスク
評価モデル)
リスク低減
(リスクランキングと
フィルタリング)
データ源には品質システム(Q10)
及び製造科学(Q8)がある
D.Horowitz, FDA 2005年4月
ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、 公式のポリシー/指針ではない
2006年7月/翻訳:2007年1月, slide 27
付属書Ⅱ:品質リスクマネジメントの潜在用途
ICH Q9 品質リスクマネジメント
適用例
監査の計画:枠組み
医薬品業界は監査の必要性を評価するためのリスクに基づく評価
方式をどのように設定することができるか
所轄官庁は査察の計画を立てるために同様の方法を使用できる
ものと思われる
1. ブレーンストーミング
監査の対象とする製造業者/取引業者のリストを作成
2. 監査報告書のすべての情報源を評価する
報告書を作成した所轄官庁、該当企業又は第三者機関に対する評価
をその国の及び/又は他のGMP基準
(PIC/S、WHO VFA [ドイツ研究 開発志向型製薬工業協会]部門、
APIC [感染制御実践者協会])に従って実施
S. Rönninger及びEFPIA(欧州製薬団体連合会)TG
国外査察 2006年2月
ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、 公式のポリシー/指針ではない
2006年7月/翻訳:2007年1月, slide 28
付属書Ⅱ:品質リスクマネジメントの潜在用途
ICH Q9 品質リスクマネジメント
適用例
監査の計画:枠組み
3. リスク因子を評価
患者に対するリスク管理に基づく(容易に)評価、維持する
ことが可能な基準に従って評価:
> 重大性:
遵守:
安全性及び有効性に影響
> 重大性:
患者の利益:
安定供給に影響
> 確率:
複雑さ:
製剤(医薬品)、原薬など
> 検出性:
監査の履歴:
監査/査察の頻度
S. Rönninger及びEFPIA(欧州製薬団体連合会)TG
国外査察 2006年2月
ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、 公式のポリシー/指針ではない
2006年7月/翻訳:2007年1月, slide 29
付属書Ⅱ:品質リスクマネジメントの潜在用途
ICH Q9 品質リスクマネジメント
適用例
監査の計画:枠組み
4. 患者保護に対する重み付け
きわめて高い
高い
中程度
低い
遵守
10
6
3
1
安定供給
6
4
2
1
複雑さ
8
4
2
1
頻度
6
4
2
1
以下のスライドに示す一覧を参照:
-異なる活動の場合、最高ランクとする
-確認されたものがない場合、最高ランクとする
S. Rönninger及びEFPIA(欧州製薬団体連合会)TG
国外査察 2006年2月
ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、 公式のポリシー/指針ではない
2006年7月/翻訳:2007年1月, slide 30
付属書Ⅱ:品質リスクマネジメントの潜在用途
ICH Q9 品質リスクマネジメント
適用例
監査の計画:枠組み
 遵守(重大性)
患者のリスク:安全性及び有効性を検討する
例
因子
影響
(自らの経験及び/又はデータの利用可能性
(PIC/S、WHOなど)に基づく)
10
きわめて高い
又は
不明
遵守状況に関するデータが得られない
又は
製造業者/取引業者に原因がある製品回収が前年、実施された
又は
虚偽が強く疑われる
6
中等度に高い
又は
重大な健康リスクが
あると考えられる
前年の監査/査察の結果:「基準を満たさない」(重大)
又は
観察事項に対する対応が不十分
3
完全には基準を満たしてい
ない
又は
重大な健康リスクはない
前回の監査/査察の結果:「完全には基準を満たしていない」
又は
前回の監査/査察の結果から何らかの欠陥が示唆される
1
基準を満たしている
前回の監査/査察の結果:「基準を満たしている」
又は
前回の監査/査察におけるすべての観察事項に対して十分な対
応がなされている
ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、 公式のポリシー/指針ではない
S. Rönninger
及びEFPIA(欧州製
薬団体連合会)TG
国外査察
2006年2月
2006年7月/翻訳:2007年1月, slide 31
付属書Ⅱ:品質リスクマネジメントの潜在用途
ICH Q9 品質リスクマネジメント
適用例
監査の計画:枠組み
 遵守(重大性)
患者のリスク:安定供給を検討する
因子
影響
例
6
市場を維持する上で
主要な提携先
当該企業/市場において、[たとえば、適応症、販売量に基づいて]上位5
位に入る医薬品の製造業者/取引業者
又は
代替の供給業者がない
4
市場を維持する上で
重要な提携先
当該企業/市場において、[たとえば、適応症、販売量に基づいて]重要
な医薬品の製造業者/取引業者
又は
代替の供給業者がある
2
市場を維持する上で
あまり重要でない提携先
当該企業/市場において、[たとえば、適応症、販売量に基づいて]限定
的な重要度の医薬品の製造業者/取引業者
又は
代替の供給業者がある
1
市場を維持するための
提携先
当該企業/市場における医薬品[たとえば、適応症、販売量に基づいて]
の製造業者/取引業者
又は
一般商品
S. Rönninger及びEFPIA(欧州製薬団体連合会)TG
国外査察 2006年2月
ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、 公式のポリシー/指針ではない
2006年7月/翻訳:2007年1月, slide 32
付属書Ⅱ:品質リスクマネジメントの潜在用途
ICH Q9 品質リスクマネジメント
適用例
監査の計画:枠組み
 複雑さ(確率)
因子
影響
8
患者が直接使用する製剤
又は
きわめて複雑な工程で製造される製
剤
例
製造/取引:
無菌製剤、無菌製造、無菌原薬
又は
滅菌包装材
又は
ペニシリン、細胞毒性薬など厳格な隔離工程における製造を必要とする製剤
4
2
1
患者に対して直接使用し、かつ複雑
な手順で使用
又は
複雑な工程で製造されるか、又は複
雑な処置により維持される
患者が直接使用しない化合物
又は
患者に対して実施されない処置
製造工程においてのみ使用される化
合物
製造/取引:
非無菌製剤、非無菌バルク製剤
又は
保存及び配送:
「主要倉庫」、貯蔵/輸送に特別な要件が求められる製品
製造/取引:
非無菌原薬/原薬 – バイオテクノロジー製品/特定の添加剤
又は
包装材:その他
又は
包装のみに限定された作業
又は
保存及び配送:倉庫のみ
製造/取引:
出発原料/原料/添加剤
ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、 公式のポリシー/指針ではない
S. Rönninger
及びEFPIA
(欧州製薬団体
連合会)TG
国外査察
2006年2月
2006年7月/翻訳:2007年1月, slide 33
付属書Ⅱ:品質リスクマネジメントの潜在用途
ICH Q9 品質リスクマネジメント
適用例
監査の計画:枠組み
 履歴(検出性)
S. Rönninger及びEFPIA
(欧州製薬団体連合会)TG
国外査察 2006年2月
因子
影響
例
6
遵守状況の最近の記録がない、
又は不明
又は
品質システムの欠陥が明らかに
不明
認知された有力企業/当局による監査/査察を受けたことがない
又は
前回の監査/査察:5年以上前
又は
査察の要請(審査官による要請など)
4
遵守状況が時間的又は変更によ
る影響を受けている可能性があ
る
又は
品質システムの欠陥が不明であ
る可能性がある
前回の監査/査察:3~4年前
2
遵守状況が遵守歴に基づき高く
評価されている
又は
品質システムの欠陥が認められ
る可能性がある
前回の監査/査察:2~3年前
1
遵守状況について最近評価を受
けた
又は
品質システムの欠陥について評
価を受けている
又は
施設所有者の変更(合併、買収、又は経営権取得による)
又は
グローバルな組織再編
又は
評価/情報が旧式のものである
又は
評価/情報は最新のものではない
ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、 公式のポリシー/指針ではない
前回の監査/査察:2年以内
2006年7月/翻訳:2007年1月, slide 34
付属書Ⅱ:品質リスクマネジメントの潜在用途
ICH Q9 品質リスクマネジメント
適用例
監査の計画:枠組み
D:監査の履歴
国
P:複雑さ
7. あらかじめ設定した
数値(たとえば96)に基づいて
監査の実施を通知する
都市
S2:安定供給
事業提携先
リスクアセスメント
S1:遵守状況
6. 全般的なリスク因子の順に
並べる
リスクの開始
全般的リスク因子
5. 因子を乗じる
S. Rönninger及びEFPIA
(欧州製薬団体連合会)TG
国外査察 2006年2月
ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、 公式のポリシー/指針ではない
2006年7月/翻訳:2007年1月, slide 35
付属書Ⅱ:品質リスクマネジメントの潜在用途
ICH Q9 品質リスクマネジメント
適用例
監査の計画:枠組み
なぜ「96」なのか?
以下の場合に監査を計画する
>
遵守/重大性:安全性及び有効性
= 中程度(3)以上
>
遵守/重大性:安定供給
= 重大(4)以上
>
>
複雑さ:確率
履歴:検出性
= 患者に対する
間接的な使用(2)以上
= 3年前(4)以上
これで3×4×2×4=96となり、監査の実施を決定する
EFPIA TG国外査察
ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、 公式のポリシー/指針ではない
2006年2月
2006年7月/翻訳:2007年1月, slide 36
付属書Ⅱ:品質リスクマネジメントの潜在用途
ICH Q9 品質リスクマネジメント
事業提携先
都市
国
D:監査の履歴
> 計画のために
年1回更新する
P:複雑さ
 結果:概観
S2:安定供給
リスクアセスメント
S1:遵守状況
リスクの開始
全般的なリスク因子
監査の実施計画
適用例
重み付き因子
優先順位に
対する指標
値だけに
頼ってはならない
ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、 公式のポリシー/指針ではない
注)S2:安定供給:原文では、Strategic Interestsとなっているが、Availabilityの誤り(スライドスライド32, 35, 36 参照)であるため、翻訳では安定供給と翻訳。
2006年7月/翻訳:2007年1月, slide 37
付属書Ⅱ:品質リスクマネジメントの潜在用途
ICH Q9 品質リスクマネジメント
II.1:統合された品質マネジメントの一環としてのQRM
 定期的レビュー
> 製品の品質レビューの範囲における傾向に関する結果の
選択、評価、解釈
> 監視データの解釈
たとえば、再バリデーション、サンプリングの変更などの
必要性の評価を裏付けるためのデータ
ICH Q9
ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、 公式のポリシー/指針ではない
2006年7月/翻訳:2007年1月, slide 38
付属書Ⅱ:品質リスクマネジメントの潜在用途
ICH Q9 品質リスクマネジメント
II.1:統合された品質マネジメントの一環としてのQRM
 変更マネジメント/変更管理
> 医薬品の開発過程及び製造において蓄積された
知識及び情報に基づいて変更を管理する
> 変更による最終製品の安定供給に及ぼす影響を
評価する
> 変更による製品の品質に対する影響を評価する
> 変更を実施する前に適切な措置を決定する
ICH Q9
ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、 公式のポリシー/指針ではない
2006年7月/翻訳:2007年1月, slide 39
付属書Ⅱ:品質リスクマネジメントの潜在用途
ICH Q9 品質リスクマネジメント
適用例
コントロールの変更を行う場合の責務
品質リスクマネジメント
プロセスの開始
製薬企業
チーム主導
リスク特定
リスク分析
リスク評価
受容不可
リスクコントロール
リスク低減
リスク受容
品質リスクマネジメントプロ
セスのアウトプット/結果
リスクマネジメント手法
リスクコミュニケーション
内部での協議
利害関係者の参画
リスクアセスメント
規制当局
リスクレビュー
事象のレビュー
ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、 公式のポリシー/指針ではない
2006年7月/翻訳:2007年1月, slide 40
付属書Ⅱ:品質リスクマネジメントの潜在用途
ICH Q9 品質リスクマネジメント
II.1:統合された品質マネジメントの一環としてのQRM
 継続的改善
> 製品ライフサイクル全体を通じてプロセスの継続的改善を
促進する
ICH Q9
ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、 公式のポリシー/指針ではない
2006年7月/翻訳:2007年1月, slide 41
付属書Ⅱ:品質リスクマネジメントの潜在用途
ICH Q9 品質リスクマネジメント
適用例
継続的改善
定義
変更管理、年1回
の定期的レビュー
製造
品質
リスク
マネジメント
技術移管
苦情など
医薬品
開発
承認申請
一変申請/変更申請
顧客の要求
設計
顧客満足
赤の矢印はすべてリスクコミュニケーションの
Takayoshi Matsumura, エーザイ
一環として行われる
ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、 公式のポリシー/指針ではない
2006年7月/翻訳:2007年1月, slide 42
ダウンロード

付属書Ⅱ:品質リスクマネジメントの潜在用途