登録検査機関が行う輸入食品
検査について
東海北陸厚生局健康福祉部食品衛生課
輸入食品の流れ
輸入食品の手続き
輸入検査の推移
件
数
平成20年度輸入監視統計より
登録検査機関が行う検査
条
項 試験・検査の種類
検査機関
備考
25
1 製品検査
登録検査機関
26
1 製品検査(検査命
令)
都道府県、登録
検査機関
26
2 製品検査(検査命
令)
国、登録検査機
関
違反品を製造、加工し
た者が同種のものを
輸入
26
3 製品検査(検査命
令)
国、登録検査機
関
違反に該当するおそ
れがあるものを輸入
28
1 収去検査
国、都道府県、保 登録検査機関に委託
健所設置市、特
別区
製品検査対象品目及び検査法
製品検査の対
象食品
生産国
しょうが(簡易な 中華人民共和
加工を含む)
国
検査項目
試験品の採取
方法
検査の方法
BHC
別表2の3によ
る
平成17年1月
24日付け食安
発第0124001
号「食品に残
留する農薬、
飼料添加物又
は動物用医薬
品の成分であ
る物質の試験
法について」に
よること。
試験法
告示法
食品、添加物等の規格基準(昭和34年12月28日
厚生省告示第370号)に定められた試験法
(例)マラカイトグリーン、ニトロフラゾンなど「不検出」基準と定めら
れた試験法
通知法
食品に残留する農薬、飼料添加物又は動物用医薬
品の成分である物質の試験法
「平成17年1月24日付け食安発第0124001号厚
生労働省医薬食品局食品安全部長通知」
http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/iyaku/syok
u-anzen/zanryu3/siken.html
GLPの概要
GLP規制の発端と経緯
サリドマイド事件→試験データの不備→FDA査
察→問題点の指摘→1979年GLP発効
FDA指摘事項(1976年1月)
・動物、組織標本、オリジナルデータの紛失
・転記ミス
・プロトコール(試験計画書)の不備
・担当職員のトレーニング不足
・動物管理手順の不適切
・動物識別の混乱
・データの恣意的選択
食品GLP
• 食品の試験検査において常に正しい結果を
出せる仕組みを確立しこれを維持、継続でき
る仕組みを作り上げる。
食品衛生法で登録検査機関に求めていること。
食品GLPの概要
• 検査業務から独立して内部点検の信頼性確保業務を行う
職員の設置
• 検査業務においては細菌学的検査、理化学的検査、動物
を用いる検査の3区分とし、検査区分責任者を設置し、各区
分を管理する。
• 必要な標準作業書を整備して業務を実施し、必要な記録を
保存する。
• 信頼性確保業務を行う職員は必要な改善措置を報告する
とともに、その改善措置の実施について確認を行う。これら
の記録を一定期間保存する。
信頼性確保とは(GLP導入)
○検査施設の設備
○試薬の適正管理・保管
○検査項目毎の標準作業書
○検査精度の管理
○検査成績書の適正管理
○データ管理
①検査員と、その結果をチェックする責任者の役割を明確に
してチェック機能が働くようにする。
②各種標準作業書による手順の標準化。
③記録の作成・保存による実施内容の記録。
12
GLP組織図
代表者
製品検査部門
信頼性確保部門
理化学的検査
細菌学的検査
動物を用いる検査
登録検査員
登録検査員
登録検査員
信頼性確保部門の業務
○内部点検を定期的に行う。
精度管理、外部精度管理調査を受ける。
○製品検査部門責任者に対して文書により内
部点検の結果を報告して帳簿に記載する業
務。
製品検査部門の業務
○製品検査部門の業務の統括。
○信頼性確保部門から、製品検査に関する問
題の指摘を受けたときに改善措置を講じる。
検査区分責任者
○標準作業書(5つのマニュアル)に基づき、適
切に実施されていることの確認、逸脱が起
こった場合の内容を評価し、必要な措置を講
じること。
○標準作業書どおりに適切に実施していること
の確認。
登録検査機関における製品検査の信頼性確保
• 製品検査部門責任者の設置
• 検査区分ごとに検査区分責任者の設置
• 製品検査の信頼性の確保に係る部門(信頼性
確保部門責任者)の設置
• 信頼性確保部門が、製品検査部門から独立
• 製品検査部門責任者、信頼性確保部門責任
者は役員
• 製品検査部門責任者、検査区分責任者は検
査員を兼ねていないこと。
• 内部精度管理の標準作業書
登録検査機関における食品検査の信頼性確保
製品検査以外の食品検査の信頼性確保
①標準作業書の整備
②精度管理の実施
③試験結果の確認体制の整備
④検査を行う者のGLP教育
製品検査の場合と同等の措置を行い、信頼
性を確保することである。
登録検査機関に求められるもの
施行規則第40条による技術上の基準に適合す
る方法で製品検査を実施
・登録基準の要件
・製品検査の業務に関する基準
・登録検査機関における製品検査の業務管理要領
適合命令、改善命令、登録の取
消命令等について
地方厚生局の権限
登録の基準
適合命令
検査の義務
改善命令
厚生労働省の権限
登録の取消命令等
1.欠格事由違反
2.業務規程未認可での製品検査実施
3.適合命令・改善命令の違反
4.その他(不正な登録等)
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登録検査機関が行う輸入食品検査について(PPT