ICH E2E :医薬品安全性監視
の計画(案)パブリックコメント
安全性管理部
第3回PMS継続社内勉強会
平成17年11月18日
18-Nov-2005
第3回社内勉強会
1
計画(案)の骨子
1緒言
1.1目的
1.2背景
1.3適用範囲
2医薬品安全性監視事項
2.1要素
非臨床・臨床
2.2要約
3医薬品安全性監視計画
3.1目的
3.2計画の構成
検討課題の要約・通常の活動・特定課題/重要不足情報
安全対策の要約
3.3監視の方法
観察研究の方法及び実施
4参考文献
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2
緒言
目的



医薬品安全性監視活動の計画、特に市
販後早期に準備するために企業及び当
局の検討すべきポイントを示す
種々なリスクを要約する方法を示す
計画の構成を提案し、観察研究の計画
及び規範的な実施方法の原則を示す
(情報提供等のリスク低減方法は除外→Summary of
FDA Risk Management Concept Papers)
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背景





入手可能な情報に基づく承認
温室から荒野への急激な状況変化
リスク&ベネフィット評価の変化
詳細評価による使用の保証
医薬品評価の最も重要な規範
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適用範囲(指標)-1

有用範囲
新規医薬品(化学物質・バイオ応用製品)
一変承認時(新剤型・新投与経路・新製造方法)
追加適応(制限の解除・新効能)

提案内容
医薬品安全性監視計画の構成
医薬品安全性監視事項(別添-方法の例示)
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適用範囲(指標)-2

計画時期
申請前検討(含当局)→承認申請時提出
予測し得なかった懸念検出時→随時計画変更・追加

立脚点(合意しておきたい内容)
新継続した監視計画の立案
予測されるリスクの明示
当局と企業の合意事項
ICH三極の当局間の合意事項
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医薬品安全性監視事項



特定情報の収集の必要性明確化
医薬品安全性計画の作成容易化
具体的監視事項
– 重要な特定されたリスク
– 重要な潜在的リスク
– 重要な不足情報
(CTDの安全性に関する項目を課題の基礎に)
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医薬品安全性監視事項

医薬品安全性監視事項の要素
–
–
–
–
非臨床上の安全性の懸念
ヒトにおける安全性データベースの限界
承認前に検討されなかった集団
有害事象/副作用
安全性の課題・潜在的リスク
– 相互作用
– 疫学的特徴
– 薬効群共通の作用
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医薬品安全性監視計画
提言

医薬品安全性監視事項に基づく
– 企業が作成し、承認時及び市販後に当局と協議す
ることができる
– 独立した文書としうるが、承認申請のCTDに組み込
むこともできる


通常の安全性モニタリングで十分な場合
もあるが、追加安全対策を考慮
安全性に関する重要な情報がえられた
場合、評価の節目に達した時点で更新
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医薬品安全性監視計画の構成

継続検討課題の要約
– 重要な特定されたリスク・潜在的リスク・不足情報

通常の医薬品安全性監視活動(全医薬品)
–
–
–
–

情報収集・管理体制の整備
当局への報告書作成
安全性プロフィール確保の継続モニタリング
その他の要件
個々の安全対策の計画(根拠をもって示す)
– リスクの課題/不足情報・目的・対策方法・理論的根
拠・企業内管理方法・予定日

安全対策の要約
– 個々の安全対策の節目となる予定日とともに整理
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医薬品安全性監視の方法

別添提示の主要な方法を参考にして検討
– 医薬品・適応疾患・治療対象の集団等
– 特定された課題・徴候の検出・評価/検証

薬剤疫学研究、特に観察(非介入)研究は重要
な方法
– 疫学研究の実施に関する基準・国際薬剤疫学GL等

その他留意点
– 介入的市販後安全性研究はGCP準拠
– 最高水準の専門的な研究の実施及び秘密保持
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医薬品安全性監視計画の構成
GPMSP
副作用報告
– 重要な特定されたリスク・潜在的リスク・不足情報
安全性定期報告

継続検討課題の要約

通常の医薬品安全性監視活動(全医薬品)
–
–
–
–
情報収集・管理体制の整備
当局への報告書作成
安全性プロフィール確保の継続モニタリング
その他の要件

個々の安全対策の計画(根拠をもって示す)

安全対策の要約
市販後調査基本計画書
– リスクの課題/不足情報・目的・対策方法・理論的根
市販後調査実施計画書
拠・企業内管理方法・予定日
– 個々の安全対策の節目となる予定日とともに整理
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GPMSP,市販後調査ガイド
ラインで示されていない新
しい手法
医薬品安全性監視の方法

別添提示の主要な方法を参考にして検討
– 医薬品・適応疾患・治療対象の集団等
– 特定された課題・徴候の検出・評価/検証

薬剤疫学研究、特に観察(非介入)研究は重要
市販後調査基本計画書案
な方法
をModule1に添付
– 疫学研究の実施に関する基準・国際薬剤疫学GL等

その他留意点
– 介入的市販後安全性研究はGCP準拠
– 最高水準の専門的な研究の実施及び秘密保持
医薬品安全性監視事項を申請時のCTDに明記
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パブコメへの意見・情報提供


7月26日(月)
審査管理課
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