付属書Ⅱ:品質リスクマネジメントの潜在用途
ICH Q9 品質リスクマネジメント
II. 8
…の一環としての品質リスクマネジメント
製薬企業
包装及び表示
ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、 公式のポリシー/指針ではない
所轄官庁
2006年7月/翻訳:2007年1月, slide 1
付属書Ⅱ:品質リスクマネジメントの潜在用途
ICH Q9 品質リスクマネジメント
包装及び表示の一環としてのQRM
 包装設計
> 一次包装された製品を保護するための二次包装を
設計する
 製品の真正性の保証
 ラベルの明瞭性
 容器施栓系の選択
> 容器施栓系の重要因子を決定する
ICH Q9
ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、 公式のポリシー/指針ではない
2006年7月/翻訳:2007年1月, slide 2
付属書Ⅱ:品質リスクマネジメントの潜在用途
ICH Q9 品質リスクマネジメント
包装及び表示の一環としてのQRM
 ラベルの管理
> 混同が起こる可能性を考慮して、ラベル管理手順を策定
する
 異なる製品ラベルが存在する
 同一ラベルの異なるバージョンが含まれる
ICH Q9
ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、 公式のポリシー/指針ではない
2006年7月/翻訳:2007年1月, slide 3
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ICH Q9 Quality Risk Management