医療用医薬品添付文書
 医療用医薬品添付文書について
PMS担当者導入教育(4)
PMSフォーラム作成
PMS Forum
医療用医薬品添付文書について
1.
2.
3.
4.
薬事法第52条第1号の規定に基づき医薬品の適用を受け
る患者の安全を確保し適正使用を図るために、医師、歯科
医師及び薬剤師に対して必要な情報を提供する目的で当
該医薬品の製造販売業者が作成するもの
記載内容は、原則として当該医薬品が承認された範囲で
用いられる場合に必要とされる事項とするが、その場合以
外であっても重要で特に必要と認められる情報については
評価して記載する
記載順序は、原則として規定に従う
記載事項の削除又は変更は、十分な根拠に基づいて行う
PMS Forum
記載上の一般的留意事項について
1.
2.
3.
4.
各項目の記載は、内容を十分に検討し、できる限り全項目に
ついて記載することが望ましいが、記載すべき適切な情報の
ない場合には、「項目名」を含めて省略
「6.警告」から「19.主要文献及び文献請求先」までの各項
目の記載に当たっては、項目名を明示した上で記載し、項目
名は、原則として局長通知に示すものを用いる
ただし、「効能又は効果」⇒「効能効果」又は「効能・効果」
「用法及び用量」⇒「用法用量」又は「用法・用量」
は、可
上記2の項目の記載は、原則として8ポイント程度の活字を
用いる等見易くする。活字の級数を下げる場合も6ポイント
以上とする
使用者に誤解を招かないため、同一成分を含有する医薬品
であっても投与経路の異なるものは併記を避ける
PMS Forum
記載上の一般的留意事項について
5.
6.
7.
医療関係者の利便性を考慮し、様式・仕様を原則として
次のとおりとする
仕様 A4判 4頁以内
左綴じ代として1.7cmを確保する
様式 「警告」を有する医薬品:白色紙の右上縁に赤色
の帯を印刷する
その他の医薬品
:白色紙
「体内動態」、「臨床成績」及び「薬効薬理」の各項目の記
載に当たっては、原則として科学的な裏付けのあるもの
で信憑性の高いと判断される文献等に基づく正確な記載
が必要であり、例外的なデータをとりあげて、それが一般
的な事実であるような印象を与える表現はしない
項目名等主要な事項の記載に当たっては、ゴシック体を
用いるなど他の項目に比較して見易くするよう工夫する
PMS Forum
添付文書様式見本
枠囲い
警告用赤帯
1.7cm以上
用紙は
白色・A4版
原則4頁以内
PMS Forum
記載要領の要点
医療関係者が理解し易く、使用し易い記載要領に改めた
2. 内容からみて重要と考えられる項目については、添付文書
の前段に配列する
3. 具体的な主な改正点
1.
① 医薬品の正確な履歴を明示するために「日本標準商品分類番号」以
外に、承認番号、薬価基準収載、販売開始、再審査・再評価結果公
表及び効能又は効果の追加承認等の年月を記載
② 「開発の経緯及び特徴」の項目を削除
③ 「非臨床試験」の項目を削除し、必要な情報は関連する項目に記載
④ 「承認条件」の項目を新設定
4.
5.
「使用上の注意」で効能又は効果、用法及び用量に関連す
る事項は、関連情報として各項目に続けて記載する
原則として、記載内容が2項目以上にわたる重複記載は避
ける
PMS Forum
データの取り扱い方
1.
2.
3.
4.
動物実験データ
国内、国外の如何を問わず同等に扱う
障害の詳しい内容、投与量、投与方法及び動物種等がきわ
めて重要な場合はこれらを( )書きする
類似化合物のデータ
類似化合物の動物実験又は臨床成績を検討の結果、当該
医薬品についても類似の重篤な副作用の危険性が考えら
れる場合は、「類似化合物( )の投与により...」と記載
疫学的調査データ
疫学的調査データがある場合には、「...との疫学的調査
報告がある」と記載し具体的な調査手法も記載
外国の報告
外国文献のみに報告されている副作用は、人種差や国内と
は違った使用方法等の要因がある場合を除き、原則として
国内のデータと同一の表現により記載
PMS Forum
「添付文書」の記載事項とその内容
1. 作成又は改訂年月
11. 使用上の注意
2. 日本標準商品分類番号等
12. 薬物動態
3. 薬効分類名
13. 臨床成績
4. 規制区分
14. 薬効薬理
5. 名称
15. 有効成分に関する理化学的知見
6. 警告
16. 取扱い上の注意
7. 禁忌
17. 承認条件
8. 組成・性状
18. 包装
9. 効能又は効果
19. 主要文献及び文献請求先
10. 用法及び用量
20. 製造業者又は輸入販売業者の氏
名又は名称及び住所
PMS Forum
記載事項の比較(S.51vsS.58)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
日本標準商品分類番号
薬効分類名
規制区分
名称
開発の経緯及び特徴
組成・性状
作用(薬理・毒性)
適応症(効能又は効果)
用法・用量
使用上の注意
11 取扱い上の注意
12 包装
13 製造業者又は輸入販売業者の氏名又は名称
及び住所
14 作成又は改訂年月
PMS Forum
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
作成又は改訂年月
日本標準商品分類番号
薬効分類名
規制区分
名称
開発の経緯及び特徴
組成
効能又は効果
用法及び用量
警告
使用上の注意
薬効薬理
体内薬物動態
臨床適用
非臨床試験
性状
取扱い上の注意
包装
主要文献及び文献請求先
製造業者又は輸入販売業者の氏名又は名称
及び住所
記載事項の比較(S.58vsH.9)
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
作成又は改訂年月
日本標準商品分類番号
薬効分類名
規制区分
削除
名称
開発の経緯及び特徴
組成
効能又は効果
用法及び用量
警告
記載順整備
使用上の注意
薬効薬理
体内薬物動態
臨床適用
非臨床試験
削除
性状
取扱い上の注意
包装
主要文献及び文献請求先
製造業者又は輸入販売業者の氏名又は名称
及び住所
PMS Forum
1. 作成又は改訂年月
2. 日本標準商品分類番号等
3. 薬効分類名
承認番号・日等
4. 規制区分
5. 名称
6. 警告
7. 禁忌
明記
8. 組成・性状
9. 効能又は効果
10. 用法及び用量
11. 使用上の注意
12. 薬物動態
13. 臨床成績
14. 薬効薬理
15. 有効成分に関する理化学的知見
16. 取扱い上の注意
17. 承認条件
新設
18. 包装
19. 主要文献及び文献請求先
20. 製造業者又は輸入販売業者の氏名又は名称
及び住所
生物由来製品の記載要領
1.
2.
名称の前に「(特定)生物由来製品」と記載、遺伝子組換え製剤は、名称の下に遺伝子組換えである
旨記載
感染症伝播のリスクに関する事項
本文冒頭枠囲いで、感染症伝播リスクに関する全般的な注意を簡潔に記載(8ポイント以上の文字
サイズ使用)
①
②
③
④
3.
有効成分・添加物又は製造工程において生物由来成分が使用されていること
感染症の伝播を防止するための安全対策を実施していること
感染症伝播のリスクを完全に排除することはできないこと
治療上の必要性を考慮し、最小限の使用とすること
「組成・性状」の項(ワクチン類等にあっては「製法の概要及び組成・性状」の項)
① 有効成分・添加物のうち、生物由来成分の名称並びに原材料の名称を承認書の記載に基づき記載
② 製造工程にて生物由来成分を使用している場合も上記と同様
③ ヒト血液を原材料として製造される場合は、採血国及び採血方法を記載
4.
5.
特生「重要な基本的注意」項に、必要事項を患者に説明し、理解を得るよう努める旨を記載
特生「取扱い上の注意」の項に、所定事項の記録とその保存の旨
医薬品名(販売名)、製造番号又は製造記号(ロット番号)、使用年月日、患者氏名・住所等を記録
特定生物由来製品:20年間保存、生物由来製品する旨を記載する。なお、具体的な記載表現は別記1に準じ
たものとすること。
6.
特生原材料の採取の際に行った感染症検査の詳細や不活性化処理の詳細、安全対策の限界等に
関する事項を「使用上の注意」「有効成分に関する理化学的知見」等の適切な項に記載
生物由来製品の添付文書の記載要領について 医薬安発第052004号 平成15年5月20日
PMS Forum
添付文書冒頭部分の記載について
①
②
③
④
製 品 名
英
⑤
PMS Forum
名
「作成又は改訂年月」について①
①
製 品 名
英
PMS Forum
名
「作成又は改訂年月」について
作成又は改訂の年月(過去1回分まで)及び版数を記載する
1. 作成又は改訂の年月及び版数を添付文書の左上隅に記載
2. 医薬品の使用に際し重要な影響を与える項目*について改
訂した場合
① 次々回改訂が行われるまで継続して表示し、新たな改訂年月の記
載に当たっては、前々回の作成・改訂年月を削除し,前回改訂年月
に新たな改訂年月を併記するとともに、今回改訂と前回改訂のそれ
ぞれの改訂を区分して明示する
② 記載内容の改訂を行った箇所には、例えば「*」や「**」印を付記
する等、改訂箇所、対応する改訂年月、版数についても明示する
*「規制区分」、「組成・性状」、「効能又は効果」「用法及び用量」、「警告」、
「使用上の注意」等
PMS Forum
日本標準商品分類番号等②
②
製 品 名
英
PMS Forum
名
日本標準商品分類番号等
記載項目

日本標準商品分類番号、承認番号、薬価基準収載年月、販売開始年月、
再審査結果の公表年月、再評価結果の公表年月、効能又は効果の追加
承認年月、貯法等
記載上の留意点




PMS Forum
日本標準商品分類番号
番号は中分類以下詳細分類までを枠囲い
承認番号、薬価基準収載年月、販売開始年月、再審
査結果公表年月(最新のもの)、再評価結果公表年
月(最新のもの)、効能又は効果追加承認年月
原則として名称の右方側に、( )に留意し、青字の簡
略記載可
貯法等
貯法、有効期間、使用期限等と小項目を設け記載
薬効分類名③
③
製 品 名
英
PMS Forum
名
薬効分類名
使用者に誤解を招かない表現であれば、自
由に記載することができる
 基本的には、以下の点を配慮する

薬理作用、薬効を考慮する
 性格を正しくあらわす
 一般的に理解されやすい
 マーケティングの意見を取り入れられる
 記載しなくとも可

PMS Forum
規制区分④
④
製 品 名
英
PMS Forum
名
規制区分







毒薬及び劇薬については薬事法第44条第1項及
び第2項
麻薬及び向精神薬については麻薬及び向精神薬
取締法第2条第1号及び第6号
覚せい剤及び覚せい剤原料については覚せい剤
取締法第2条第1項及び第5項
習慣性医薬品については薬事法第50条第8号
指定医薬品については薬事法第29条
処方せん薬については薬事法第49条第1項
生物、特定生物由来については薬事法第68条第
4項
PMS Forum
枠囲い(特殊記載項目)⑤
製 品 名
英
⑤
PMS Forum
名
枠囲い(特殊記載事項)
特定生物由来製品において
 感染症伝播のリスクに関する事項
本文冒頭( 「警告」の項の前)に段抜き枠囲い
 感染症伝播リスクの全般的注意を簡潔記載

生物由来成分使用
 感染症伝播防止対策実施
 感染症伝播防止リスク完全排除不可能
 治療上必要最低限使用

8ポイント以上の文字サイズを使用
※文例参照 (医薬安第0520004号 別記1)

PMS Forum
警
告
致死的又は極めて重篤かつ非可逆的な副作用が
発現する場合又は副作用が発現する結果極めて
重大な事故につながる可能性があって、特に注
意を喚起する必要がある場合に記載
 本文冒頭に記載
 赤枠内に項目名を含め、赤字で記載
 活字の大きさは8ポイント以上


設定理由はポイント下げは可だが6以上
添付文書の右肩に赤色の帯を印刷
PMS Forum
警
告
赤字・赤枠
赤字・赤枠
赤色帯
PMS Forum
禁





忌(次の患者には投与しないこと)
患者の症状、原疾患、合併症、既往歴、家族歴、体質、併
用薬剤等からみて投与すべきでない患者を記載
なお、禁忌の理由が異なる場合は、項を分けて記載
本項以外にも、禁忌に該当する内容のある場合は、重複
して本項にも記載
原則として過敏症以外は設定理由を[ ]内に簡潔に記載
禁忌とすべきだが、診断あるいは治療上当該医薬品を特
に必要とする場合は、[禁忌]とは別に「原則禁忌(次の患
者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場
合には慎重に投与すること)」として記載
なお、「原則禁忌」の記載はむやみに行うべきではなく、
「診断あるいは治療上特に必要とする場合」に限定
使用に際しての特別の注意、応急対処法があれば簡潔に
記載
PMS Forum
禁
忌(次の患者には投与しないこと)
記載8ポイント以上
黒字・赤枠
理由6ポイント以上
他項重複
【原則禁忌】(次の患者には投与しないことを原則とする
が、特に必要とする場合には慎重に投与すること)
診断あるいは治療上、特に必要な場合に限る。
PMS Forum
「併用禁忌(併用しないこと)」

記載事項
赤枠の表内に記載するが、文字は赤色を使用
しない
 相互作用のため、併用してはいけない医薬品
や食物等を記載する
 相互作用の項に、その詳細を簡潔に記載する

PMS Forum
組成・性状
(1)組成
 基準量中の有効成分の名称及びその分量を記載
【基準量:錠剤等個数として表せる剤形のものにあっては、一定の個
数、それ以外の剤形のものにあっては、一定の重量又は容量】
 医薬品添加物については、昭和63年10月1日薬発第853号薬務局長
通知「医療用医薬品添加物の記載について」により記載
 日本薬局方医薬品又は法定の基準が定められている医薬品は、上
記の他、日本薬局方又は法定の基準で記載義務のある添加物につ
いて記載
(2)製剤の性状
 識別上に必要な色、味、におい、形状(散剤、顆粒剤等の別)、識別
コードなどを記載
 水性注射液は、pH及び浸透圧比を、無菌製剤(注射剤を除く)【点眼
剤、眼軟膏剤及び個々の承認で無菌であることが規定された医薬品
が該当】は、その旨を記載
PMS Forum
組成・性状
(3)生物由来製品である医薬品
 有効成分・添加物で使用されている生物由来成分の名
称・原材料名称及び使用部位等を記載
 製造工程で使用されている場合も上記同様
 ヒト血液が原材料の場合、採取国及び採血方法を記載
PMS Forum
組成・性状
生物由来の旨
添加物通知
PMS Forum
「効能又は効果」





承認を受けた効能又は効果を正確に記載する
承認を要しない医薬品は、医学薬学上認められ
た範囲内の効能又は効果を記載
既に再審査・再評価の終了した医薬品は、再審
査・再評価判定結果に基づいて記載
重要な副作用又は事故を防止する上で、投与す
べき患者など効能又は効果に関連する使用上の
注意がある場合は、「効能又は効果に関連する使
用上の注意」として本項に続けて、承認内容と明
確に区別して記載
活字の大きさは、8ポイント以上で記載
PMS Forum
「効能又は効果」
記載8ポイント以上
項目名はこのような
記載方法が一般的
点線等で囲うのが一般的であるが、
かえって見にくくなる場合もあるので注意
PMS Forum
用法及び用量
承認を受けた用法及び用量を正確に記載
 効能又は効果に応じて用法及び用量が定められているも
のは書きわけて記載
 承認を要しない医薬品は、医学薬学上認められた範囲内
の用法及び用量を記載
 既に再審査・再評価の終了した医薬品にあっては、上記
にかかわらず再審査・再評価判定結果に基づいて記載
 重要な副作用又は事故を防止する上で、用法及び用量、
投与期間等、用法及び用量に関連する使用上の注意が
ある場合は、「用法及び用量に関連する使用上の注意」と
して本項に続けて、承認内容と明確に区別して記載
 活字の大きさは、8ポイント以上で記載

PMS Forum
用法及び用量
効能又は効果に応じて
用法及び用量が
定められているものは
これを書き分ける
関連注意の書きわけ
PMS Forum
使用上の注意 (記載項目)











PMS Forum
慎重投与
8ポイント以上
重要な基本的注意
相互作用
副作用 (重大な副作用・その他の副作用)
高齢者への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
小児投与への投与
臨床検査結果に及ぼす影響
過量投与
適用上の注意
その他の注意
使用上の注意 (記載方法)
効能又は効果に関連する事項は、効能又は効果
の項目に続けて承認内容と明確に区別して記載
 用法及び用量に関連する事項は、用法及び用量
の項目に続けて承認内容と明確に区別して記載
 警告、禁忌、及び前2項に該当する事項は、原則と
してこの項目に重複記載不要
 「重要な基本的注意」、「慎重投与」及び「重大な副
作用」を記載するに当たっては、8ポイント以上の
活字を用いる

PMS Forum
使用上の注意

慎重投与
患者の症状、原疾患、合併症、既往歴、家
族歴、体質、併用薬剤等からみて、他の患
者よりも以下1~7に述べるような副作用に
よる危険性が高いため、投与の可否の判
断、用法及び用量の決定等に特に注意が
必要である場合、又は、臨床検査の実施や
患者に対する細かい観察が必要とされる場
合
PMS Forum
使用上の注意
慎重投与
危険性が高いと判断される
(1) 副作用が早く発現する場合
(2) 副作用の発現率が高い場合
(3) より重篤な副作用が現れる場合
(4) 非可逆性の副作用が現れる場合
(5) 蓄積する結果、副作用が現れる場合
(6) 耐性が変化する場合
(7) その他
PMS Forum
使用上の注意

重要な基本的注意
重大な副作用又は事故を防止する上で、用
法及び用量、効能又は効果、投与期間、投
与すべき患者の選択、検査の実施等に関
する重要な基本的注意事項があれば内容
を具体的に記載すること。
PMS Forum
使用上の注意
相互作用
当該医薬品又は併用薬の薬理作用の増強又は減弱、副作用の増強、
新しい副作用の出現又は原疾患の増悪等が生じる場合で、臨床上注
意を要する組合せを記載する。物理療法、飲食物等との相互作用に
ついても重要なものを含む。
記載方法
(1)措置概略として、「併用禁忌(併用しないこと)」と「併用注意(併用に
注意すること)」に分けて記載し、併用禁忌は禁忌の項にも簡潔に記
載し、「相互作用の項参照」と記載する。
(2)相互作用を生じる薬剤名・薬効群名を挙げ、次いで相互作用の内容
(臨床症状・措置方法・機序・危険因子等)を簡潔に記載する。
また、相互作用の種類(機序等)が異なる場合には項を分けて記載す
る。
(3)併用禁忌の記載は一般名と代表的な販売名を併記すること。
(4)可能な限り表形式等にして分かり易く記載する。併用注意では、場合
により記述方式でもよい。
PMS Forum
使用上の注意
相互作用
発現機序において、医薬品の代謝酵素が関与する場合は少なくなく、
また、医薬品代謝に関わる酵素の分子種の解明も進歩していること
から、これらの情報を可能な範囲で記載し、内容を充実






最新の科学的知見に基づき、以下のことに注意して記載
代謝酵素の分子種の種類のみではなく、その寄与割合の目安も記載
するよう努力
当該医薬品が、代謝酵素の分子種への誘導作用あるいは阻害作用
などをもつ場合には、その旨記載
代謝酵素以外に、相互作用に関連する事項(例えば腎排泄における
薬物輸送機序等)があれば記載
関連するin vitroの実験結果等、詳細に関しては「薬物動態」の項に
記載し、[「薬物動態」の項参照]と記載
具体的な他の薬剤との併用に関する情報については、従来どおり、そ
の臨床症状、措置方法、作用機序等を記載
PMS Forum
使用上の注意





副作用
前段に副作用発生状況の概要を記載
医薬品の使用に伴って生じる副作用等を「重要な
副作用」と「その他の副作用」に区分して記載
副作用等の発生状況の記載に当たっては調査症
例数、調査の情報源、記載時期(承認時、安全性
定期報告時、再審査終了時、再評価結果等)を明
記
発現頻度については調査症例数が明確な調査結
果に基づいて記載
「重大な副作用」を記載するに当たっては、8ポイ
ント以上の活字を使用
PMS Forum
使用上の注意

副作用
重大な副作用






PMS Forum
当該医薬品にとって特に注意を要するものを記載
発現頻度は、出来る限り具体的な数値を記載し、副詞によって頻
度を表す場合には、「まれに(0.1%未満)」、「ときに(5%以下)」等、
数値の目安を可能な限り併記
副作用の発現機序、発生までの期間、具体的防止策、処置方法
等が判明している場合には、必要に応じて( )書き
初期症状(臨床検査値の異常を含む)が認められた時点で投与を
中止する等の措置をとることにより症状の進展を防止できることが
判明している場合には、その初期症状を( )書き
海外のみで知られているものついては、原則として、国内の副作
用に準じて記載
類薬で知られているものについては、必要に応じ本項に記載
使用上の注意

副作用
その他の副作用
重大な副作用以外の副作用については発現部
位別、投与方法別、薬理学的作用機序又は発
現機序別等に分類し、発現頻度を設定して表
形式にする等分かり易く記載
 海外のみで知られているものについても、原則
として、国内の副作用に準じて記載

PMS Forum
使用上の注意




高齢者への投与
高齢者は腎機能、肝機能等の生理機能が低下しているこ
とが多く、医薬品の副作用が発現し易い傾向があり、一般
的に、投与に当たっては常に十分な注意が必要なため、
高齢者に用いられる可能性のある医薬品の場合は、他の
患者と比べて高齢者で特に注意する必要がないと考えら
れるもの意外は、原則として「高齢者への投与」の項を設
け、必要な注意を記載
具体的なデータから高齢者に投与した場合の問題が示唆
される場合はその内容を簡潔に記載
同種同効品等の臨床での使用経験から、高齢者へ投与
する場合に注意すべき問題が示唆される場合はその内容
を簡潔に記載
当該薬剤の特徴、高齢者の特徴、当該薬剤を高齢者に投
与した場合の問題点、必要な注意・処置の内容を簡潔か
つ適切に記載
PMS Forum
使用上の注意
妊産婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等の患者に用いられる可能
性があって、他の患者と比べて、特に注意する必
要がある場合や、適正使用に関する情報がある
場合には、必要な注意を記載
また、投与してはならない場合は禁忌の項にも記
載
 動物実験、臨床使用経験、疫学的調査等で得ら
れている情報に基づき、必要な事項を記載

PMS Forum
使用上の注意
小児等への投与
(1)「未熟児、新生児、乳児、幼児又は小児(以下「小児等」という)」の用
法及び用量は承認されていないが、小児等に用いられる可能性のあ
る医薬品であって「小児等」に対する臨床試験データが十分でない場
合には、原則として次のように記載
「未熟児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立してい
ない。」
なお、「使用経験がない」、「使用経験が少ない」等の理由を( )書きで
付記しても可
(2)小児等に特殊な有害性を有すると考えられる場合は、その旨を記載
(3)小児等の薬物代謝に関する文献等を参考として、できるだけ情報を
記載する方向で検討し、類似薬から類推できるものは、その旨を記載
(4)特に記載すべき情報
①解毒機能が未発達な乳児以下の者に関する情報
②成人と薬物代謝が異なる場合の情報(例えば、解毒・排泄機能が未
発達であるために生ずる血中薬物濃度低下の遅延等)
PMS Forum
使用上の注意
臨床検査への影響
医薬品を使用することによって、臨床検査
値が見かけ上変動し、しかも明らかに器質
障害又は機能障害と結びつかない場合に
記載
 器質障害又は機能障害との関係が否定で
きない場合には、「副作用」の項に記載

PMS Forum
使用上の注意
過量投与
過量投与の例があれば記載
 過量投与時(自殺企図、誤用を含む)に出
現する中毒症状を記載し、適切な処置方法
があれば併せて記載

PMS Forum
使用上の注意
適用上の注意
※本剤使用に際し、以下のような必要な注意
を適切な標題をつけて具体的に記載
 投与経路
 剤形
 注射速度
 投与部位
 調製方法
 薬剤交付時等
PMS Forum
使用上の注意
その他の注意
評価の確立していない文献、報告であって
も重要な情報はこれを正確に要約して、
「...との報告がある。」と記載
 いずれの項目にも属さないが、必要な注意
(例えば、動物実験の毒性に関する記載必
要事項等)はこの項に記載

PMS Forum
薬物動態
記載方針
 ヒトでの吸収、分布、代謝及び排泄に関するデー
タを記載
 ヒトでのデータが得られないものは、これを補足す
るために本項に動物実験の結果を記載
 データの根拠がある場合には、腎機能、肝機能等
の程度に応じた投与量、投与間隔の解説を記載
し、慎重投与等の対象患者の記載の後に「薬物
動態の項参照」と記載
PMS Forum
薬物動態
記載方法
 対象の健康人・患者の区分を記載し、必要があれば、患
者の状態についても付記
 TDM(therapeutic drug level monitoring)が必要とされる
医薬品の場合はTDMを充足するために血中薬物濃度、
主要な消失経路及び薬物代謝等に関する重要なパラメー
タを記載
 薬物間等の相互作用を防止するために併用される可能性
の高い医薬品やアルコール等から優先的に記載し、その
程度が定量的に判断できるように症状や血中濃度の増減
等の程度を数量的に記載
 他剤との比較を記載する場合には、十分な客観性のある
比較データがあり、かつ、その対照医薬品が原則として繁
用医薬品である場合にのみ一般的名称で記載
PMS Forum
臨床成績
精密かつ客観的に行われた臨床試験の結
果について、投与量、投与期間、症例数、
有効率等を承認を受けた用法及び用量に
従って記載
 他剤との比較を記載する場合には、その対
照が繁用医薬品であり、精密かつ客観的に
行われた比較試験の成績がある場合にの
み記載

PMS Forum
薬効薬理





ヒトによる薬効薬理試験等の結果を記載する場合には、
対象の健康人・患者、性別、成人・小児等の区分を記載
動物実験の結果を記載する場合は、動物種を記載
in vitro試験の結果を記載する場合には、その旨を記載
他剤との比較を記載する場合には、十分な客観性のある
比較データがあり、かつ、その対照医薬品が原則として繁
用医薬品である場合にのみ一般的名称にて記載
配合剤における個々の有効成分の薬理作用を説明する
場合には、その薬理作用等により、承認を受けた効能又
は効果以外の効能又は効果に使用できるような印象を与
える表現はせず、また、配合剤における相乗作用を表現
する場合には、十分な客観性のあるデータのある場合に
のみ記載
PMS Forum
有効成分に関する理化学的知見
一般的名称
 化学名
 分子式
 化学構造式
 核物理学的特性(放射性物質に限る。)
等必要に応じて記載

PMS Forum
取扱い上の注意
日本薬局方、基準又は承認の中で取扱い
上の注意事項が定められているものにあっ
ては、少なくともそれぞれの当該注意事項
を記載
 その他の医薬品にあっては、取扱い上の注
意事項があればそれを記載

PMS Forum
承認条件

承認に当たって試験の実施等の条件を付さ
れた場合には、その内容を記載
PMS Forum
包装

供給可能な包装形態を記載
PMS Forum
主要文献及び文献請求先
各項目の記載の裏付けとなるデータの中で
主要なものについては主要文献として本項
目に記載
 臨床成績の記載(比較試験成績、副作用
等)の裏付けとなる文献は優先的に記載
 主要文献として記載した文献の内容を引用
している該当部分については、使用者が当
該文献を検索できるように引用番号を付記

PMS Forum
製造販売業者の氏名又は名称及び住所

製造販売業者

その他の業者
発売元
 販売元
 提携先

PMS Forum
ダウンロード

PMS Forum