日医工株式会社
社内資料
レトロゾール錠 2.5 ㎎「日医工」の経管投与法の検討(簡易懸濁法)
1. 試験方法
[崩壊懸濁試験]
ディスペンサーのピストン部を抜き取り,検体 1 個をディスペンサー内に入れてピストンを戻し,デ
ィスペンサーに 55℃の温湯 20mL を吸い取った。ディスペンサーに蓋をして 5 分間放置後,ディスペ
ンサーを手で 90 度 15 往復横転し,崩壊懸濁の状況を観察した。充分な崩壊が認められない場合は,
更に 5 分間放置後,同様の操作を行った。
以上の操作で充分な崩壊懸濁が認められない場合は,検体 1 個を薬包紙に包み,上から乳棒で数回軽
く叩いて検体を破壊し,同様の操作を行い,崩壊懸濁の状態を観察した。
[通過性試験]
懸濁液の入ったディスペンサーを,三方活栓を介して経管チューブに接続し,約 2~3mL/秒の速度で
注入し,通過性を観察した。チューブは体内挿入端から約 3 分の 2 を水平にし,他端(注入端)をそ
の約 30cm 上の高さに固定した。注入後に適量の常水を注入してチューブ内を洗うとき,チューブ内に
残存物が認められなければ,通過性に問題なしとした。
2. 判定基準
適 1:10 分以内に崩壊・懸濁し,8Fr.チューブを通過する
適 2:検体を軽く破壊すれば,10 分以内に崩壊・懸濁し,8Fr.チューブを通過
条 1:条件付通過。経管チューブのサイズにより通過の状況が異なる
不適:簡易懸濁法では経管投与に適さない
3.
試験結果
製品名
レトロゾール錠
2.5 ㎎「日医工」
判
定
適1
通過サイズ
8Fr.
温湯(約 55℃)
5分
10 分
○
-
破壊→温湯(約 55℃)
5分
10 分
-
-
レトロゾール錠 2.5mg「日医工」は,5 分間の放置で良好な懸濁液が得られ,8Fr.チューブを通過し
た。
[崩壊状況等] 〇:完全崩壊 ×:投与困難な崩壊状況 ―:試験実施せず
本試験は、
「内服薬 経管投与ハンドブック第 2 版((株)じほう, 2006)」を参考にして実施しました。
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