なぜGPTの高用量群に統計学的
有意差マークが付かない理由は?
1,2,4-ベンゼントリカルボ酸トリオクチルのラットを用いる
反復経口投与毒性試験・生殖発生毒性併合試験2001/
Cas No. 89-04-3/食薬セ/090428前川先生勉強会から
小林克己/2009-06-23
実際の総括表
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GPT活性値の変化
変数Y
各水準の平均値
【 因子A 】
50
45
40
35
30
25
20
15
10
5
0
平均+SD
平均+SE
平 均
平均-SD
平均-SE
A-1
A-2
A-3
A-4
3
変動係数 = CV(%)
標準偏差
 100
平均値
1. 体重,餌・水摂取量,血液検査値,血清酵
素以外の生化学検査値および器官重量・体
重比などは,10%内外を示す.
2. 電解質および尿比重などは,極めて小さい
値を示す.
4
生化学検査データの特徴/Table 12
Items
Control
(index) CV
Low dose
(index) CV
Middle dose
(index) CV
High dose
(index) CV
Total
protein
5.5±0.4
(100) 7%
5.4±0.3
(98) 6%
5.4±0.3
(98) 6%
5.1±0.3*
(94) 6%
Glucose
134±14
(100) 10%
142±16
(102) 11%
145±16
(105) 11%
141±20
(102) 14%
ALP
207±42
(100) 20%
191±25
(92)13%
245±52
(118) 21%
290±110*
(140) 37%
GPT
32±6
(100) 17%
32±5
(100)16%
33±7
(103) 21%
38±9
(118) 23%
Na
145.4±1.0
(100) 0.6%
145.8±1.4
(100) 0.9%
145.4±1.3
(100) 0.9%
145.7±0.6
(100) 0.4%
5
高用量群のGPTに統計学的有意差が
認められない理由は?
1. 対照群に対して18%も増加しているのに?
2. 各群の分布が他の測定項目に比較して大きい,変
動係数 (CV, %)で確認できる.
3. 体重,血液検査値,酵素以外の生化学検査値,器
官重量とその体重比のCVは,おおよそ8–12%程度
である.
4. 対照群に対して約7%の増減で星一つ(*)が付く.
5. 試験計画書による仮説は,両側検定に設定してい
ると考える(仮説の記述無し).
6
プロトコール記載の統計解析法
7
このGPTデータを片側検定で解析したら
仮説
両側検定
片側検定
対照群と
高用量群
の差
5.8
統計量/
P値
判定
計算結果
2.19
0.084 P>0.05
0.042 *P<0.05
8
化審法の28日間反復投与毒性試験は
片側(α)か両側検定(2α)か
どちらを使用している?
データ
定量
片側検定 両側検定 記述無し
22
13
87
計
122
記述無しは,両側検定である.
9
このGTPデータの変動を少し小さくした
場合の有意差検出パターン
改変データは,平均値を同一,SDを若干小さく
デー 対 照 低用量 中用量 高用量 片側検定 両側検定
タ
P=0.042 P=0.084
生 32±6 32±5 33±7 38±9
*
P=0.020 P=0.040
改変 32±5 32±4 33±6 38±8
*
*
* P<0.05, - not significant.
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